Gilead Veklury er godkjent: Det første europeiske stoffet som behandler COVID-19!

Det antivirale medikamentetremdesivir fra Gilead Sciences er et potensielt COVID-19 potensielt medikament. I begynnelsen av mai i år fikk legemidlet en Emergency Use Authorization (EUA) av den amerikanske FDA for behandling av alvorlige COVID-19-pasienter. Også i begynnelsen av mai fikk Redcive (handelsnavn: Veklury®) verdens' s første forskriftsgodkjenning i Japan.

Gode ​​nyheter har også blitt hørt fra Reidcive i EUs regulering nylig. EU-kommisjonen (EF) har gitt Veklury en betinget markedsføringstillatelse for behandling av nytt coronavirus (SARS-CoV-2), som kan forårsake ny coronavirus lungebetennelse (COVID-19).

Det er verdt å nevne at Veklury er den første EU-godkjente behandlingsplanen for COVID-19. Innvilgelse av betinget markedsføringstillatelse er basert på rullerende gjennomgang av støttedata som begynte i april 2020, mens det tas hensyn til folkehelsegevinsten ved COVID-19-pandemien. I henhold til denne autorisasjonen kan Veklury brukes til å behandle COVID-19 voksne og ungdommer (alder ≥ 12 år, vekt ≥ 40 kg) som har symptomer på lungebetennelse og trenger oksygentilskudd.

Gird Scientific Global Chief Medical Officer Merdad Parsey, MD, sa:" Vi er takknemlige for European Medicines Agency (EMA) for den raske gjennomgangen av latterliggjøring i denne enestående pandemien. Vi jobber sammen for å svare på behandlingen av pasienter over hele Europa På etterspørselstidspunktet er denne betingede markedsføringslisensen et viktig skritt fremover."

Veklury har studert på innlagte pasienter med COVID-19, og dekker en rekke pasienter med ulik alvorlighetsgrad. Veklury' s betinget markedsføringstillatelse ble støttet av National Phase III Clinical Trial ofremdesivirledet av Nasjonalt institutt for allergi og infeksjonssykdommer (NIAID). I Europa er den betingede markedsføringstillatelsen opprinnelig gyldig i ett år, men etter innsending og evaluering av ytterligere bekreftende data, kan perioden utvides eller konverteres til en ubetinget markedsføringstillatelse.

De pågående kliniske studiene fortsetter å evaluere sikkerheten og effektiviteten tilremdesivir, inkludert studier om kombinert bruk avremdesivirog betennelsesdempende medisiner, så vel som studier i spesielle populasjoner (inkludert barn). Foreløpig en ny doseringsform avremdesivirblir også studert, noe som kan gjøre det mulig å bruke remdesivir i de tidlige stadiene av sykdommen.

Veklury er en nukleotidanalog som har bredspektret antiviral aktivitet mot en rekke nye patogener in vitro og i dyremodeller. En rekke globale fase III kliniske studier som pågår evaluerer sikkerheten og effektiviteten tilRemdesiviri behandlingen av COVID-19. Med tanke på den nåværende folkehelsetilstanden og basert på tilgjengelige kliniske data, er Redoxir godkjent i Japan, Taiwan, India, Singapore, De forente arabiske emirater og EU for behandling av alvorlige COVID-19 pasienter. Utenfor disse områdene er remdesivir fortsatt et ikke-godkjent forskningsmedisin.

I USA har remdesivir fått en godkjenning for nødbruk (EUA) for behandling av pasienter med mistenkt eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon og alvorlig COVID-19-sykdom. SARS-CoV-2. Alvorlige sykdommer er definert som: under inneluftforhold, pasienten' s oksygenmetning (SpO2) ≤94%, eller trenger oksygenstøtte, eller krever mekanisk ventilasjon, eller trenger å motta ekstrakorporeal lungemembranoksygenering (ECMO). Redoxir må administreres intravenøst, og legemidlet er autorisert for voksne og barn på sykehus som kan få kliniske intravenøse injeksjoner.