FDA godkjenner ny indikasjon for somaglutide for å redusere kardiovaskulær risiko hos diabetikere

For noen dager siden annonserte Novo Nordisk at den amerikanske FDA har godkjent den nye indikasjonen på 0,5 mg eller 1 mg ozempic (semaglutid, Somalutide) injeksjon for å redusere de viktigste symptomene på voksne pasienter med type 2 diabetes og kjent hjertesykdom. Risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som hjerteinfarkt, hjerneslag eller død. Ytterligere detaljer om den primære endepunktanalysen av PIONEER 6 ble lagt til Rybelsus (oral semaglutid) 7 mg eller 14 mg tabletter.

Somaglutide er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog. Det er et hormon som induserer insulinsekresjon og markedsføres som ozempic. Engangsinjeksjonsskjemaet ble godkjent av FDA i 2017 for behandling av type 2 diabetes. For å forbedre samsvar og bedre langsiktige resultater har Novo Nordisk utviklet Rybelsus, en oral doseringsform av somaglutide, som ble godkjent av FDA i september 2019.

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken og funksjonshemmingen hos pasienter med type 2 diabetes. Voksne med type 2 diabetes er 2 til 4 ganger mer sannsynlig å utvikle CVD enn voksne uten diabetes.

FDA godkjenning for Ozempic er basert på resultatene av SUSTAIN 6 Kardiovaskulær Outcome Trial (CVOT), som vurderer kardiovaskulær sikkerhet for å legge ozempic eller placebo til standard behandling for voksne med type 2 diabetes og diagnostisert kardiovaskulær sykdom. I 2-års SUSTAIN 6-studien reduserte Ozempic risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig slag tre-komponent MACE endepunkt. Sammenlignet med placebo var den estimerte relative risikoreduksjonen for MACE 26 % (HR 0,74 [95 % KI: 0,58, 0,95], ikke-mindreverdighet, median observasjonstid 2,1 år, p<0.001), and="" the="" main="" composite="" outcome="" occurred="" at="" 6.6%="" of="" ozempic-treated="" patients="" and="" 8.9%="" of="" placebo-treated="" patients.="" during="" the="" trial,="" the="" incidence="" of="" gastrointestinal="" adverse="" events="" in="" the="" ozempic="" group="" was="" higher="" than="" in="" the="" placebo="" group.="" most="" gastrointestinal="" adverse="" events="" occurred="" during="" the="" first="" 30="">

Novo Nordisk kunngjorde også at den har oppdatert paragraf 14 (kliniske studier) av Rybelsus reseptinformasjon for å inkludere analyse av det primære endepunktet i PIONEER 6 CVOT-studien, som viser fareforholdet til den første tre-komponent MACE-tiden (HR 0,79 [95% KI: 0,57, 1,11]).

I juni 2019 initierte Novo Nordisk en SOUL CVOT-studie med 9642 voksne med type 2 diabetes identifisert for å ha kardiovaskulær sykdom for å ytterligere vurdere kardiovaskulære effekter av Rybelsus. Studien undersøker effekten av Rybelsus på forekomsten av MACE sammenlignet med placebo i tillegg til standardbehandlinger.