FDA godkjenner Kynmobi (apomorfin sublingual filmagent): Effektiv i 15 minutter, den eneste sublinguale terapien på etterspørsel i OFF-arrangementet

Sunovion Pharma, et amerikansk datterselskap av Sumitomo Pharmaceuticals, kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Kynmobi (apomorfin HCl, apomorfin hydrochloride) sublingual film (APL-130277) for Parkinsons akutte intermitterende behandling av motoriske svingninger ( OFF episoder," OFF" events) hos pasienter med sykdom (PD). Kynmobi løses opp under tungen og kan hjelpe PD-pasienter med å forbedre OFF-symptomene deres etter behov.

Det er verdt å nevne at Kynmobi er den første og eneste sublinguale terapien for rask og on-demand behandling av Parkinson' s sykdom AV hendelser. Det kan brukes opptil 5 ganger om dagen. I fase III-studien hadde Kynmobi-behandlede pasienter signifikant forbedrede motoriske symptomer innen 30 minutter sammenlignet med placebo. I USA ga FDA statusen APL-130277 Fast Track i august 2016.

Parkinson' s sykdom (PD) er en kronisk nevrodegenerativ sykdom der dopaminproduserende celler går tapt. Det er spådd at innen 2030 vil det totale antallet PD-pasienter i USA nå 1. 2 millioner. Innen 4-6 år etter diagnosen, uansett alvorlighetsgraden av sykdommen, vil opptil 60% av PD-pasientene oppleve en OFF-hendelse.

OFF-hendelsen er opptreden eller forverring av Parkinson' s sykdomssymptomer når oral levodopa / karbidopa kontrollerer tilstanden, og noen av dens egenskaper inkluderer skjelving, stivhet, bradykinesi eller andre symptomer. Disse ødeleggende hendelsene kan skje når du våkner om morgenen og varer utover dagen. OFF-hendelsen er en vanlig og utfordrende del av Parkinson' s sykdom, og uforutsigbarheten av dens begynnelse vil i stor grad utfordre og ødelegge dagliglivet for pasienter med Parkinson' s sykdom og deres pleiere.

Sunovion regner med at Kynmobi vil bli notert i USA i september 2020. Antony Loebel, president og administrerende direktør i Sunovion, sa:" FDA-godkjenning av Kynmobi utvider behandlingsalternativer for pasienter med Parkinson' s sykdom som opplever en OFF-hendelse og avbrudd i relaterte daglige aktiviteter. Vi er veldig glade for å tilby en ny behandlingsplan, vi mener at dette gir en praktisk behandling for pasienter, slik at de raskt kan forbedre nedsatt trening og bedre kontrollere treningssymptomene deres når det er nødvendig."

Kynmobi sublingual film er en ny doseringsform av apomorfin (apomorfin), som er en dopamin D 2 reseptoragonist, brukt som nødmedisin for OFF-hendelsen. Den godkjente doseringsformen i USA er subkutan injeksjon.

Kynmobi er en sublingual film som administreres av enkel sublingual bukkal administrasjon. Legemidlet er den første og eneste sublinguale terapien for Parkinson' s sykdom AV-hendelser med rask, on-demand-behandling. Det kan brukes opptil 5 ganger om dagen Times.

Resultatene fra den kliniske fase III-studien publisert i" The Lancet Neurology" viste at i 12 th behandlingsuke, hadde Parkinson' s pasienter betydelig forbedret motoriske symptomer 30 minutter etter inntak av Kynmobi. Sammenlignet med placebo, forente International Society of Dyskinesia Parkinson' s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk funksjonstest) score i gjennomsnitt 7. {{6 }} punkter. Femten minutter etter administrering begynte de kliniske symptomene å bli bedre. I tillegg, sammenlignet med pasienter som fikk placebo, hadde pasienter som fikk Kynmobi en betydelig høyere frekvens av fullstendig remisjon innen 30 minutter. I studien ble Kynmobi godt tolerert, og de hyppigst rapporterte behandlingsinduserte bivirkningene (som forekom hos mer enn 5% av pasientene med høyere forekomst enn placebo) inkluderte kvalme, orofaryngeale reaksjoner, døsighet og svimmelhet.

For tiden utvikles Kynmobi som et hurtigvirkende medikament for on-demand behandling av alle typer" OFF" hendelser, inkludert hendelser tidlig om morgenen, uforutsigbare OFF-hendelser og sluttdoseeffekt OFF-hendelser. Kynmobi' s sublinguale administrasjonsmetode løser ikke bare de forskjellige problemene forårsaket av subkutan injeksjon, men stabiliserer også raskere" OFF" symptomer på Parkinson' s sykdom, og sikkerheten er betydelig forbedret.

I behandlingen av Parkinson' s sykdom, har flere legemidler blitt godkjent for markedsføring de siste årene, inkludert: (1) Acorda' s legemiddelapparat Inbrija , brukt for intermitterende" OFF" hendelser hos PD-pasienter som får karbidopa / levodopa-behandling Seksuell terapi, dette er det første inhalerte levodopa-produktet, som administreres av pasientens&# 39 egen hånd. (2) Nourianz (istradefylline tablett) av Concord Kirin, som en tilleggsbehandling for levodopa / karbidopa, brukes til voksne PD-pasienter som gjennomgår en OFF-hendelse. Produktet ble opprinnelig avvist av FDA og endelig godkjent. Det har gått 1 1 år før og etter. (3) ​​Eisai / Meijis Xadago / Equfina (safinamid), en ny type selektiv MAO-B-hemmer, brukt hos pasienter med Parkinsons sykdom som får et legemiddel som inneholder levodopa for å forbedre effekten av behandlingsfenomen (slitasje-fenomen). (4) Neurogentine Biosciences Ongentys (opicapone), som er en ny, en gang daglig, oral selektiv catechol-O-methyltransferase (COMT) hemmer, som levodopa / carbidopa Er en tilleggsbehandling for pasienter med Parkinson&# { {0}}; s sykdom som opplever svingninger i bevegelsen (OFF-hendelser).

Det er verdt å nevne at Ongentys er den første og eneste godkjente COMT-hemmeren en gang daglig som vil gi et nytt behandlingsopplegg for å forlenge effekten av levodopa / carbidopa.

I januar 2018 skaffet Fosun Pharma de eksklusive rettighetene til Ongentys (opicapone) i det kinesiske markedet med en lisens på 18 millioner dollar fra BIAL. I følge innenlandsk forskning er den totale prevalensen av Parkinson' s sykdom hos mennesker over 65 år i Kina omtrent 1700 / 100, 000 og årlig antall nye saker er nesten 100 000.