FDAs rådgivende komité klarer ikke å være enig om godkjenning av ikke-opioide smertestillende midler

Nylig diskuterte den amerikanske FDA-rådgivende komiteen markedsføringsanvendelsen av den ikke-opioide postoperative smertestillende Posimir utviklet av Durect, med et stemmeresultat på 6: 6. FDAs rådgivende komité har ennå ikke oppnådd enighet om godkjenningen av dette ikke-opioide smertestillende middel.

Posimir er et ikke-opioid smertestillende middel som inneholder bupivakainanestetikum utviklet av Durect, som er egnet for smertebehandling etter operasjonen. Det kan brukes topisk i et kirurgisk snitt for å lindre smerter de første tre dagene etter operasjonen. Basert på data fra Posimir i to nøkkelstudier, leverte Durect en oppføringssøknad for Posimir i 2014. FDA har imidlertid ikke godkjent Posimir 0010010 # 39; s markedsføringsapplikasjon på grunn av dens sikkerhet og toleranse, spesielt nevrologiske uønskede hendelser som døsighet, svimmelhet og smakssykdommer. Deretter foretok Durect en annen PERSIS-studie og sendte inn Posimir 0010010 # 39; s oppføringssøknad på nytt. Denne gangen uttrykte noen av rådgivende styremedlemmer bekymring for kvalme, oppkast og blåmerker hos pasienter som ble behandlet med Posimir, og uttrykte tvil om varigheten av den smertestillende effekten. I tillegg ga de uttrykk for bekymring for hvordan Posimir ble administrert direkte i det kirurgiske snittet, og medlemmene av komiteen ba om ytterligere forskning på virkningene av intravenøs administrasjon.

Det amerikanske FDA har styrket reguleringen av opioidbruk, forbyr misbruk og overforbruk av opioider. For bare noen dager siden motarbeidet FDAs rådgivende komité markedsføringsanvendelsen av Nektar 0010010 # 39; s mu-opioid reseptoragonist NKTR-181 (loxicodegol) med en full stemme på 27 : 0. Selv om det har redusert smertepoeng signifikant hos pasienter som ikke har brukt opioidreseptormedisiner i ryggsmerter i forsøk, er det ikke en doseringsform for misbruk og er hepatotoksisk. Selv om opioider har overlevelsesvansker, forblir smertestillende medisiner et stort, uoppfylt behov. Dessverre har nye smertestillende medisiner også møtt forskjellige problemer de siste 10 årene, noe som har ført til at FDA håper å gi pasienter et nytt ikke-opioid smertestillende middel for å hjelpe pasienter med å lindre smerter. Hold reservasjoner. (fra Bioon.com, kompilere hsppharma.com)