Eli Lilly/Incyte Olumiant behandler vellykket alvorlig Alopecia Areata fase 3 klinisk suksess: Betydelig fremme hår gjenvekst!

Eli Lilly og partneren Incyte kunngjorde nylig de positive topline resultatene av fase 3-studien BRAVE-AA2 som evaluerte den orale JAK-hemmeren Olumiant (baricitinib) for behandling av alvorlig alopecia areata (AA) hos voksne. Studien evaluerte effekt og sikkerhet av to doser Olumiant (2mg, 4mg, én gang daglig). Resultatene viste at ved den 36.

Det er verdt å nevne at BRAVE-AA2 er den første fase 3-studien for å oppnå positive resultater hos AA-pasienter. Data fra en annen fase 3-studie av baricitinib i AA vil bli gitt i første halvdel av dette året. De detaljerte resultatene av BRAVE-prosjektet vil bli annonsert på en kommende medisinsk konferanse og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift senere i år. AA er den andre potensielle terapeutiske indikasjonen for baricitinib innen dermatologi etter atopisk dermatitt (AD).

Olumiants aktive farmasøytiske ingrediens er baricitinib, som er en oral JAK1/JAK2-hemmer oppdaget av Incyte og utviklet av Eli Lilly under lisens av Incyte. I november 2020 fikk Olumiant EU-godkjenning for sin andre indikasjon på behandling av moderate til alvorlige AD voksne pasienter egnet for systemisk behandling. Det er verdt å nevne at Olumiant er verdens første JAK-hemmer godkjent for behandling av atopisk dermatitt (AD).

Alopecia areata (AA) er en autoimmun sykdom som kan forårsake flassende hårtap i hodebunnen, ansiktet, og noen ganger andre deler av kroppen. Foreløpig er det ingen stoffer godkjent av DEN AMERIKANSKE FDA for behandling av AA. Tidligere har den amerikanske FDA gitt Baricitinib Breakthrough Drug Betegnelse (BTD) for behandling av AA. BTD er en ny narkotika gjennomgang kanal opprettet av FDA i 2012. Det tar sikte på å akselerere utviklingen og gjennomgangen for behandling av alvorlige eller livstruende sykdommer, og det er foreløpige kliniske bevis for at stoffet er i ett eller flere nye legemidler som har betydelig forbedret klinisk signifikante endepunkter. BTD-oppnådde legemidler kan få nærmere veiledning, inkludert høyt nivå FDA tjenestemenn under utvikling for å sikre at pasientene får nye behandlingstilbud på kortest tid.

BRAVE-AA2 er en multi-center, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert fase 3 studie, som registrerer totalt 546 tilfeller med alvorlig alopecia instrument (SALT) score ≥ 50 (det vil vil ≥ 50%) og nåværende alvorlige AA-angrep vedvarer voksne som er minst 6 måneder, men ikke mer enn 8 år gamle. Studien inkluderte ulike pasientgrupper fra flere land, inkludert Kina.

Sikkerhetsresultatene av baricitinib i BRAVE-AA2-studien er konsistente med den etablerte sikkerhetsprofilen hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og atopisk dermatitt (AD). Det var ingen dødsfall, store kardiovaskulære hendelser (MACE) eller venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert i studien.

Dr. Brett King, førsteamanuensis i dermatologi ved Yale University School of Medicine, sa: "Disse positive resultatene er svært lovende og viser at baricitinib har potensial til å møte de presserende behovene til pasienter med alopecia areata. Dette nivået av forskning av høy kvalitet fremmer vår forståelse av denne ofte ødeleggende sykdommen. Nødvendig for forståelse og behandling."

Lotus Mallbris, MD, vice president for immunologi utvikling ved Eli Lilly, sa: "For pasienter med alopecia areata, alopecia areata er ikke en kosmetisk tilstand. Det er en ødeleggende autoimmun sykdom. De mister mer enn bare håret. , Kan ha en betydelig psykologisk innvirkning. Vi ser frem til å dele alle dataene i det samlede kliniske utviklingsprosjektet til baricitinib som det første potensielle behandlingsstoffet for alopecia areata."

Olumiants aktive farmasøytiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hemmer som tas muntlig én gang daglig. Det er for tiden i klinisk utvikling for behandling av en rekke inflammatoriske sykdommer og autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitt, systemisk lupus erythematosus (SLE), etc. Det finnes 4 typer JAK enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-avhengige cytokiner er involvert i patogenesen av ulike betennelser og autoimmune sykdommer, noe som tyder på at JAK-hemmere kan brukes mye til behandling av ulike inflammatoriske sykdommer. I testen av kinasedeteksjon viste baricitinib 100 ganger sterkere hemming mot JAK1 og JAK2 enn JAK3.

baricitinib ble oppdaget av Incyte og autorisert til Eli Lilly. I USA og mer enn 70 land er baricitinib godkjent for markedsføring under handelsnavnet Olumiant for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). I EU og Japan er Olumiant også godkjent for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Ved behandling av RA, Olumiants godkjente doser i EU er 4mg og 2mg, og godkjent dose i USA er 2mg. Når det gjelder medisinering, tas Olumiant muntlig en gang om dagen som enkeltmiddel eller kombinert med metotreksat (MTX) eller annen ikke-biologisk sykdom modifisert antirevmatiske behandlinger (ikke-biologiske DMARDs). Det anbefales ikke å kombinere Olumiant med andre JAK-hemmere, eller biologiske DMARDs, og kraftige immunsuppressiva (som azatioprin og ciklosporin). Det er verdt å merke seg at Olumiants amerikanske legemiddeletikett er ledsaget av en black box-advarsel, noe som indikerer risikoen for alvorlig infeksjon, ondartede svulster og trombose.

For tiden evalueres baricitinib også i kliniske studier for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil idiopatisk artritt (JIA) og ny koronaviruslungebetennelse (COVID-19).