Eisai/Meijis nye selektive MAO-B-hemmer Equfina (safinamid) ble godkjent i Korea!

Det japanske farmasøytiske selskapet Eisai kunngjorde nylig at Korea Food and Drug Administration (MFDS) har godkjent sitt nye Parkinsons sykdomsmedikament Equfina (safinamid) som en adjuvant behandling som inneholder levodopa-produkter for behandling av svingninger i end-dose bevegelse (Dose motorsvingninger) pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom.

I Sør-Korea sendte Eisai Korea, et datterselskap av Eisai, inn en søknad om markedsføringstillatelse for safinamid i juli 2019. Med denne godkjenningen ble Sør-Korea det første landet i Asia til å utnevne safinamid til å gå offentlig unntatt Japan.

I Japan ble Equfina godkjent i september 2019 for pasienter med Parkinsons sykdom som får et stoff som inneholder levodopa for å forbedre slitefenomenet.

I henhold til lisensavtalen som ble inngått mellom Eisai og Meiji Seika Pharma ("Meiji") i mars 2017, fikk Eisai eksklusiv rett til å selge safinamid i Japan og retten til å utvikle og selge i Asia .

I USA ble safinamid godkjent i mars 2017, og ble den første nye kjemiske enheten (NCE) godkjent for behandling av Parkinsons sykdom i det amerikanske markedet på mer enn et tiår. I tillegg er safinamid også godkjent for salg i mer enn ti europeiske land. I usa og europeiske markeder er merkenavnet til safinamid Xadago. Legemidlet anbefales å kombineres med levodopa eller andre Parkinsons sykdomsmedisiner for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom.

Parkinsons sykdom (PD) medikamentbehandling vil vise en reduksjon i effekt og langsiktige bivirkninger etter en viss tidsperiode, for eksempel bevegelsessvingninger (inkludert end-of-agent, bryter, etc.). End-of-dose fenomenet refererer til gjenkomst eller forverring av PD trening og ikke-trening symptomer som vises før medisinen og kan lindres etter medisinering.

Equfina ble godkjent i Korea, hovedsakelig basert på en dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (SETTLE-studie). Denne studien ble utført i flere land (inkludert Sør-Korea) for å evaluere effekt og sikkerhet av safinamid en gang daglig som et supplement til levodopa for Pasienter med Parkinsons sykdom med bevegelsessvingninger i 24 uker. I denne studien var det primære endepunktet endringen i gjennomsnittlig daglig ikke-uførhetstid (ON-Time, tidsperioden der Parkinsons symptomer ble undertrykt) fra baseline til 24-ukers behandlingsperioden.

Dataene viste at pasienter behandlet med safinamid hadde en on-time økning på 0,96 timer (95 % KI: 0,56, 1,37; p<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som kan forårsake bevegelsesforstyrrelser, inkludert lem risting, muskelstivhet, og gangforstyrrelser. Sykdommen er forårsaket av degenerasjon av dopaminnervesystemet, noe som resulterer i mangel på nevrotransmitteren dopamin i hjernen.

Levodopa er for tiden det mest effektive og mye brukte stoffet for behandling av Parkinsons sykdom. Andelen pasienter som tar dette legemidlet er så høyt som 75%. L-dopa kan effektivt supplere tilførselen av dopamin i hjernen, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, vil varigheten av effekten av L-dopamin (dvs. ON-Time) gradvis forkorte, og hos noen pasienter vil Parkinsons symptomer vises før neste dose levodopabehandling , Det såkalte "off-off" fenomenet. For å forhindre utseendet av slitesterk fenomen, er det ofte nødvendig å kombinere levodopa med andre stoffer med forskjellige virkningsmekanismer.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Equfina er safinamid, en ny type selektiv monoaminoksidase B (MAO-B) hemmer, som kan redusere nedbrytning av utskilt dopamin og bidra til å opprettholde konsentrasjonen av dopamin i hjernen. I tillegg kan safinamid også blokkere spenningsavhengige natriumkanaler på nevroner, og dermed hemme frigjøringen av glutamat. Derfor er stoffet en ny behandling for Parkinsons sykdom med både dopaminerge og ikke-dopaminerge mekanismer. . Flere tidligere globale kliniske studier har vist at safinamid kombinert med levodopa i behandlingen av avansert Parkinsons sykdom kan forlenge ON-Time og forbedre treningsytelsen.

Safinamid ble oppdaget og utviklet av det italienske farmasøytiske selskapet Newron. Meiji signerte en lisensavtale med Newron i 2011 og fikk eksklusiv rett til å utvikle, produsere og selge safinamid i Japan og andre asiatiske land. Eisai nådde et samarbeid med Meiji Essence i mars 2017 og fikk de eksklusive rettighetene til safinamid i Japan og andre asiatiske land.