Ebola Heavy News! Den regenerative tredje antistoffcocktailen REGN-EB 3 la inn prioriteringsgjennomgangen i USA

Regeneron kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godtatt REGN-EB 3 for en ny søknad om biologisk lisens (BLA) og vil foreta en prioritert gjennomgang. REGN-EB 3 er en undersøkende trippel antistoffcocktailterapi for behandling av ebolavirusinfeksjon. FDA har utpekt en målaksjonsdato oktober 25, 2020.

REGN-EB 3 er en blanding av 3 fullt humant IgG {{3}} monoklonale antistoffer, utviklet av regenerativ ved bruk av proprietær VelociSuite® hurtigresponssteknologi, som for tiden brukes på utvikling av en ny type ny coronavirus lungebetennelse (COVID-19) Antistoffterapi. Ebolavirus er synderen av ebola hemorragisk feber (EHF), en akutt viral smittsom sykdom. Symptomer inkluderer feber, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter, tretthet, diaré, oppkast, magesmerter, tap av matlyst og unormal blødning. I USA og Den europeiske union har REGN-EB 3 blitt tildelt foreldreløse medikamentkvalifikasjoner og fått tildelt Breakthrough Drug Qualifications (BTD) i USA. I tillegg til REGN-EB 3, har et monoklonalt antistoff mAb 114 fra Ridgeback Biotherapeutics for å behandle ebolavirusinfeksjon også blitt tildelt foreldreløs medisinsk kvalifisering, BTD, og ​​prioritert medikamentkvalifisering (PRIME) i USA og EU.

REGN-EB 3 BLA er basert på data fra en randomisert kontrollert PALM-klinisk studie i Den demokratiske republikken Kongo. Studien testet 4 terapier, inkludert 3 antistoffterapier (antistoffcocktailterapi ZMapp, trippel antistoffcocktailterapi REGN-EB 3, terapeutisk monoklonalt antistoff mAb 114) og en antiviral medikament remdesvir (redcivir), hvorav ZMapp brukes som kontroll. I august 2019 ble forsøket avsluttet tidlig, og foreløpige resultater viste at sammenlignet med kontrollgruppen ZMapp, overskred REGN-EB 3 og mAb den forhåndsdefinerte terskel for dødsforebygging og viste høyere effekt i mange måter, inkludert reduksjon Dødelighet og tiden da ebolavirus ikke lenger oppdages i blodet, er kortere.

Foreløpige evalueringsresultater fra 499 forsøkspersoner bekreftet at forsøkspersoner som fikk REGN-EB {{2}} og mAb 114 hadde større sjanse for å overleve enn de to andre gruppene av forsøkspersoner. De spesifikke dataene er: (1) dødeligheten av remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, og REGN-EB {{{2}} er 53 Henholdsvis%, 49%, 34% og 29%; (2) Tidlig behandling etter infeksjon og lavt blodvirus Blant pasientene er dataene sterkere, og dødeligheten er: 33%, 2 4%, 1 Henholdsvis 1% og 6%. For øyeblikket er dødeligheten for hele ebolautbruddet 6 7%. Basert på dataene ovenfor ble PALM-studien avsluttet tidlig, og REGN-EB {{2} og mAb 114 ble valgt som medisiner for randomisert behandling av alle fremtidige pasienter i utvidelsesfasen til evaluere sikkerheten ved evaluering videre til de endelige resultatene av kliniske studier er oppnådd.

Dr. George D. Yancopoulos, medgründer, president og sjef for vitenskapelig ansvarlig for Regener sa: 0010010 quot; REGN-EB 3, utviklet ved bruk av Regeners proprietære VelociSuite®-hurtigresponssteknologi, har blitt vist å redde liv i PALM-rettsaken. Standarden for omsorg har evaluert flere behandlingsformer. Regener bruker nå den samme metoden for å utvikle et antistoffmiddel som kan forhindre og behandle ny coronavirus lungebetennelse (COVID-19), og foreløpige kliniske studier forventes å begynne i juni. 0010010 quot;

Den regenerative VelociSuite-teknologien kan effektivt lage og velge fullt humane antistoffer mot spesifikke biologiske mål, noe som er spesielt viktig for å løse nye og / eller raskt spredte patogener (som Ebola og COVID-19). Disse teknologiene forenkler rask kloning og produksjon av optimaliserte fullt humane antistoffer fra VelocImmune® mus (med genetisk modifiserte humaniserte immunsystem) og menneskelige frivillige i utvinningsfasen, og tillater hurtig oppgradering av fullt humane antistoffer for å produsere høykvalitets cellelinjeproduksjon og storstilt bioreaktorproduksjon. Når sterke terapeutiske antistoffkandidater er identifisert, tillater selskapet 0010010 # 39; s interne prekliniske, kliniske og kommersielle produksjonsevner mulighet for rask utvidelse av skalaen og fleksibiliteten til å imøtekomme dagens behov.

Ebola er den skyldige av EHF. Det er en akutt viral hemorragisk smittsom sykdom. Symptomer inkluderer: feber, hodepine, leddsmerter og muskelsmerter, tretthet, diaré, oppkast, magesmerter, tap av matlyst og unormal blødning. Disse symptomene kan vises innen 2-21 dager etter virusinfeksjonen, men oftest innen 8-10 dager. Ebolavirus er ikke en vannbåren eller matbåren sykdom, og overføres heller ikke med luft. Sykdommen overføres ved direkte kontakt med kroppsvæskene fra smittede personer eller med utstyr (for eksempel nåler) som er blitt forurenset av viruset.

I november 2019 ble Merck-vaksineproduktet Ervebo (V 920) godkjent første gang i Den europeiske union, i USA i desember 2019, og i den første partien av fire afrikanske land i februar 2020. Det ble brukt til initiativ fra personer i alderen 18 og over immunisering for å forhindre ebolavirus sykdom (EVD) forårsaket av Ebola Zaire.

Ervebo er verdens 0010010 # 39; s første ebolavaksine som mottok forskriftsgodkjenning, som markerer en historisk milepæl. Ervebo (V 920) bruker et mangelfullt vesikulært stomatittvirus som kan infisere husdyr, og erstatte et gen fra viruset med ebolavirusgenet.

I tillegg til Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{2}; s ebola-forebyggende vaksineprogram, 2 - vaksinasjonsprogrammet (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), gikk inn i en fremskyndet evaluering i EU i begynnelsen av november 2019. Vaksinasjonsplanen er: (1) ​​Ad 26. ZEBOV som den første injeksjonsvaksinen, som ble utviklet basert på Jansens AdVac-teknologi; (2) Etter omtrent 8 uker, MVA-BN-Filo som den andre injeksjonsvaksinen. Vaksinen er basert på Bavarian Nordic {{1}} # {{{{{10} }}}; s MVA-BN-teknologi. For øyeblikket Johnson 0010010 amp; Johnson samarbeider med WHO for å registrere ovennevnte vaksineplan i afrikanske land. {{1}} nbsp;