CStone Pharmaceuticals ESMO kunngjør Ivosidenib AML Kina-studiedata, IDH1-mutante svulster tar i bruk nye terapier

Akutt myeloid leukemi (AML) er den vanligste typen voksne leukemi og er kjent som"mareritt" av middelaldrende og eldre mennesker. I USA er det omtrent 20 000 nye tilfeller hvert år, og femårsoverlevelsen for pasienter er 29 %.

Akutt myeloid leukemi (AML) er den vanligste typen voksne leukemi og er kjent som"mareritt" av middelaldrende og eldre mennesker. I USA er det omtrent 20 000 nye tilfeller hvert år, og femårsoverlevelsen for pasienter er 29 %. I Kina, med aldring av befolkningen, øker også forekomsten av sykdommen i Kina år for år. Omtrent 6-10 % av AML-pasienter med nye tilfeller bærer hvert år IDH1-mutasjoner, og det er for tiden mangel på behandlingsbærere i Kina. Målrettede legemidler for AML-pasienter som er mottakelige for IDH1-mutasjoner. Derfor har de nyeste behandlingene og forskningsfremskritt av denne sykdommen også tiltrukket seg mye oppmerksomhet i bransjen.

Nylig, på 2021 European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøte, kunngjorde CStone Pharmaceuticals de kliniske dataene fra Ivosidenib China Registered Bridging Study CS3010-101 i form av en foretrukket muntlig rapport. Dataene viser at Ivosidenib er effektivt i behandlingen av isocitrat dehydrogenase 1 (IDH1) mutert voksen residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (R/R AML). Kinesiske pasienter har vist utmerket klinisk effekt, godt tolerert og kontrollerbar sikkerhet.

Dette er også de tredje studiedataene utgitt av CStone Pharmaceuticals på dette ESMO-møtet. De to første er resultatene av blockbuster-studien av sugarizumab for stadium III NSCLC-pasienter, og CS1002 (CTLA-4 monoklonalt antistoff). ) Foreløpige resultater av en fase Ib-studie av kombinert behandling med CS1003 (PD-1 monoklonalt antistoff) hos pasienter med avanserte solide svulster.

IvosidenibAML kinesiske broforskningsdata er spennende

Det er forstått at CS3010-101-studien utgitt denne gangen er en fase I, multisenter, enarmsstudie som utføres i Kina for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Ivosidenib i oral behandling av voksne R/R AML-pasienter med IDH1-mutasjoner . Farmakodynamiske egenskaper, sikkerhet og klinisk effekt, og som en brostudie av den globale nøkkelforskningen AG120-C-001, som gir data om R/R AML-pasienter i Kina.

Resultatene av studien viste at 36,7 % av pasientene nådde det primære effektendepunktet, og oppnådde fullstendig remisjon og fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CR+CRh); median hendelsesfri overlevelse (EFS) var 5,52 måneder. Median total overlevelse (OS) nådde 9,1 måneder; sikkerheten var god, og ingen nye sikkerhetssignaler ble funnet.

Professor Wang Jianxiang, hovedetterforskeren av CS3010-101 og Hematology Hospital ved det kinesiske akademiet for medisinske vitenskaper, sa: "Vi er veldig glade for å se at den kinesiske brostudien har oppnådd de forventede resultatene og vist god effekt og sikkerhet. Vi ser frem til å komme Kinas AML-pasienter til gode."

Basert på denne forskningen, i august i år, har Drug Evaluation Center ved China Medical Products Administration akseptert Ivosidenib's nye medikamentsøknad for behandling av voksen R/R AML med følsomme IDH1-mutasjoner og inkludert den i prioritert gjennomgang. I 2020 ble Ivosidenib inkludert i Kina's"Clinical Urgently Needed Overseas New Drug List (Third Batch)", og ble også inkludert i 2020-versjonen av"Chinese Clinical Tumor Association retningslinjer for diagnose og behandling av ondartede hematologiske sykdommer".

Dr. Yang Jianxin, Chief Medical Officer for CStone Pharmaceuticals, sa at de utmerkede dataene til Ivosidenib i behandlingen av kinesiske pasienter ble presentert i form av en foretrukket muntlig rapport på ESMOs årsmøte, som er en høy anerkjennelse av Ivosidenib av Ivosidenib. internasjonalt akademisk fellesskap."Vi vil jobbe tett med NMPA og ser frem til å bringe det tredje innovative stoffet i sitt slag til kinesiske pasienter så snart som mulig etter Pugethua® og Taijihua®."

Ivosidenib er verdens's første potente orale målrettede hemmer for IDH1 mutant kreft. Det er godkjent i USA for to indikasjoner, inkludert enkeltmiddelbehandling av voksne R/R AML-pasienter med IDH1-følsomme mutasjoner og nye diagnoser Voksne AML-pasienter med IDH1-følsomme mutasjoner som er ≥75 år eller ikke kan bruke intensiv kjemoterapi pga. til andre komorbiditeter, og brukes til lokalt avanserte eller metastatiske IDH1-mutasjoner som tidligere har blitt behandlet med IDH1-mutasjoner påvist av den FDA-godkjente deteksjonsmetoden Voksne pasienter med kolangiokarsinom. Bransjen forventer at Ivosidenib vil bli godkjent for den første indikasjonen i Kina i fjerde kvartal i år eller første kvartal neste år.

Utvid aktivt AML førstelinjebehandling og distribuer andre krefttyper

Utvidelsen av indikasjoner gjenspeiler det enorme markedspotensialet

Faktisk, innen AML, har Ivosidenib også gjort betydelige fremskritt som en førstelinjebehandling i tillegg til bruken hos residiverende og refraktære pasienter.

I august i år nådde den globale fase III dobbeltblinde placebokontrollerte AGILE-studien av Ivosidenib kombinert med cellegiftmedisinen azacitidin i behandlingen av tidligere ubehandlede voksne pasienter med IDH1 mutant AML det primære endepunktet for EFS. Med tanke på forskjellen i klinisk betydning mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, i henhold til anbefalingen fra Independent Data Monitoring Committee (IDMC), ble studien stoppet tidlig i nær fremtid.

I tillegg til AML har Ivosidenib også gjort gjennombrudd innen andre indikasjoner, og dekker flere områder som avansert gliom og kolangiokarsinom. Blant dem brukes det til å behandle voksne pasienter med residiverende og refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) som bærer IDH1-følsomme mutasjoner, og det har også blitt anerkjent som en"gjennombruddsterapi" i USA.

Ikke bare det, i en kurvforsøk med Ivosidenib, viste data fra en kohort av pasienter med IDH1 mutant avansert gliom gode sikkerhetsegenskaper, langsiktig sykdomskontroll og betydelig redusert tumorvekst. Det er forstått at antallet dødsfall på grunn av gliom i Kina når 30 000 hvert år, og sannsynligheten for IDH1-mutasjoner hos gliompasienter er svært høy. Hos lavgradige gliompasienter og pasienter med sekundært glioblastom, IDH1-mutasjoner. Forholdet kan nå ca. 70 %.

I august i år ble Ivosidenib godkjent for en ny indikasjon i USA for bruk hos tidligere behandlede voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom påvist av den FDA-godkjente deteksjonsmetoden. Det er også det eneste godkjente produktet i sitt slag. I følge beregningen av"2018 China Cancer Report" er det omtrent 40 000 mennesker med kolangiokarsinom i Kina hvert år, og opptil 20 % av pasientene har IDH1-mutasjoner.

Det kan sees at med utvidelsen av nye indikasjoner for Ivosidenib og ytterligere utvidelse av den tilgjengelige populasjonen, vil stoffet også bryte ut i et større markedspotensial.