Cabometyx (cabozantinib) fase 3 klinisk utprøving: Reduser risikoen for sykdomsprogresjon / død med 78%!

Exelixis kunngjorde nylig resultatene av den viktigste kliniske fase 3-studien COSMIC-311 som evaluerte det målrettede antikreftmedikamentet Cabometyx (cabozantinib) for behandling av radiojod-ildfast differensierte pasienter med skjoldbruskkjertelen. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-klinisk studie på pasienter som tidligere har fått to vaskulære endotelvekstfaktorreseptorer (VEGFR) målrettet behandling og har utviklet seg i sykdommen. Studien tar sikte på å rekruttere omtrent 300 pasienter på 150 steder over hele verden. I studien ble pasientene randomisert i forholdet 2: 1 og fikk 60 mg Cabometyx eller placebo en gang daglig.

Dataene viste at studien nådde sitt primære endepunkt: Sammenlignet med placebogruppen var progresjonsfri overlevelse (PFS) for Cabometyx-gruppen signifikant lengre. I den midlertidige analysen av denne planen reduserte Cabometyx risikoen for sykdomsprogresjon eller død med 78% sammenlignet med placebo (HR=0,22; 96% KI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" sikkerheten="" i="" denne="" studien="" er="" i="" samsvar="" med="" den="" tidligere="" observerte="" sikkerheten="" til="">

I lys av disse resultatene anbefalte den uavhengige dataovervåkingskomiteen (IDMC) for denne studien at pasienter ble stoppet og dataene skulle bli ublindet. Exelixis har til hensikt å diskutere resultatene av studien, gjøre endringer i studien, og planlegger å sende myndighetssøknadsdokumenter til det amerikanske FDA i nær fremtid.

Marcia S. Brose, MD, sjefsetterforsker av COSMIC-311-studien, direktør for Rare Cancer and Personalized Treatment Center ved Abramson Cancer Center ved University of Pennsylvania, og heltid professor i otolaryngology, sa:" vurderer den differensierte skjoldbruskkjertelen etter anti-VEGFR-behandling Kreft har dårlig prognose og manglende fremgang i behandlingen. Den betydelige forbedringen i progresjonsfri overlevelse er en etterlengtet klinisk fremgang. De oppmuntrende resultatene fra COSMIC-311-studien indikerer at Cabometyx har potensial til å bli et viktig nytt valg for disse pasientene. Vi gleder meg til å dele de detaljerte dataene fra studien på den kommende medisinskonferansen."

Skjoldbruskkreft inkluderer differensiert type, medullær type og anaplastisk type. Differensiert skjoldbruskkreft utgjør 90% av alle tilfeller og blir vanligvis behandlet med kirurgi, etterfulgt av radioaktiv jodablasjon for å fjerne det gjenværende skjoldbruskkjertelen, men omtrent 5% -15% av pasientene er motstandsdyktige mot radioaktiv jodterapi. For disse pasientene er forventet levealder bare 3-6 år fra oppdagelsen av metastatiske lesjoner.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Cabometyx er cabozantinib, som er en tyrosinkinasehemmer (TKI) som utøver en antitumoreffekt ved å målrette signalveiene MET, VEGFR2 og RET. Det kan drepe tumorceller, redusere metastase og hemme blodkar. generere. I USA og EU er Cabometyx godkjent for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hepatocellular carcinoma (HCC) pasienter som tidligere har fått sorafenib.