Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) godkjent i Japan

Bristol-Myers Squibb (BMS) kunngjorde nylig at Departementet for helse, arbeid og velferd (MHLW) i Japan har godkjent Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), en CD19-orientert, chimerisk antigenreseptor (CAR) T celleterapi for behandling: (1) pasienter med tilbakefall eller refraktær stor B-celle lymfom (R / R LBCL); (2) pasienter med tilbakefall eller ildfast follikulært lymfom (R/R FL).

Det er spesielt verdt å nevne at Bristol-Myers Squibb en annen CAR-T celleterapi Abecma (ide-cel) ble godkjent av den amerikanske FDA for behandling av tilbakefall eller refraktær multippel myeloma (R / R MM) Voksne pasienter, dette er verdens første BCMA-orienterte CAR-T-terapi!

Breyanzi er den fjerde CD19-regisserte CAR-T celleterapien som er godkjent for å bli markedsført globalt. De tre CD19 CAR-T celleterapiene som har blitt markedsført før er: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) og Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi er en autolog, CD19-orientert, CAR-T celleterapi med en klar sammensetning og 4-1BB costimulatory domene. Breyanzi består av rensede CD8+ og CD4+ T-celler i et bestemt forhold (1:1). 4-1BB-signalet forbedrer utvidelsen og utholdenheten til Breyanzi. Breyanzi gir en potensiell kurativ terapi. En enkelt dose Breyanzi inneholder 50-100 x 10 CAR-positive levende T-celler.

Breyanzi (liso-cel) ble utviklet av Juno, Xinjiu brukte 9 milliarder dollar på å kjøpe Juno i januar 2018, mens Bristol-Myers Squibb fullførte oppkjøpet av Xinji for 74 milliarder dollar i november 2019. Breyanzi er en CAR-T celleterapi rettet mot CD19 antigen med 4-1BB som kostimulatorisk sone, der CD4 + og CD8 + CAR-T celler har et presist 1: 1 forhold. Breyanzi representerer dagens potensielle best-i-klassen CD19-orientert CAR-T-terapi.

I februar 2021, Breyanzi fikk verdens første regulatoriske godkjenning i USA for behandling av voksne R / R LBCL-pasienter som tidligere har fått to eller flere systemiske terapier, inkludert diffust stort B-celle lymfom som ellers ikke er spesifisert (DLBCL, inkludert DLBCL forårsaket av indolent lymfom), høyverdig B-celle lymfom (HGBL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), follikulær lymfom (HGBL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), follikulær lymfom (HGBL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), follikulær lymfom (HGBL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), follikulær lymfom (HGBL), primær mediastinal stor B-celle lymfom (PMBCL), follikulær lymfom (HGBL). Breyanzi er ikke egnet for behandling av pasienter med primær sentralnervesystem (CNS) lymfom.

For tiden er Breyanzis søknad om markedsføringstillatelse (MAA) også under gjennomgang av Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Tidligere har EMA gitt Breyanzi prioritert medisinkvalifisering (PRIME) for behandling av R/R DLBCL.

I Japan er Breyanzis regulatoriske godkjenning basert på TRANSCEND NHL 001-studien hos pasienter med R/RB-celle ikke-Hodgkin-lymfom (B-NHL) og TRANSCEND WORLD-studien hos pasienter med R/R aggressiv B-celle NHL Effekt- og sikkerhetsdata.