ibrexafungerp når en kritisk fase 3 klinisk sluttpunkt for behandling av gynekologiske soppinfeksjoner

Scynexis kunngjorde at den studerer det orale antibakterielle medikamentet ibrexafungerp, og nådde de primære og sekundære endepunktene for den andre viktige fase 3 kliniske studien, VANISH-306, for pasienter med vulvovaginal candidiasis (VVC). De relevante dataene fra forsøket vil støtte Scynexis til å sende inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for ibrexafungerp for å behandle pasienter med VVC i andre halvår i år.

Vulvovaginal candidiasis er den nest hyppigste vaginale infeksjonen hos kvinner. Det er forårsaket av Candida albicans. Det manifesterer seg hovedsakelig som kløe, svie og unormal leukoré i vulva. . Globalt har 70% -75% av kvinnene blitt smittet minst en gang i livet, og 6% -8% av kvinnene har fått tilbakefall av VVC. For øyeblikket er de vanlige terapiene lokale aktuelle eller orale azol-soppdrepende medisiner. Fluconazole er for øyeblikket det eneste orale medikamentet som er godkjent av FDA for å behandle pasienter med akutt VVC. For pasienter som har utviklet resistens mot flukonazol, trenger de akutt nye terapier for å behandle sykdommen.

Ibrexafungerp er en ny glukansynthaseinhibitor som kombinerer den gode aktiviteten til glukansynthaseinhibitorer med potensiell fleksibilitet ved oral og intravenøs administrasjon, og forventes å bli mye brukt i ambulante og polikliniske omgivelser. For tiden utvikles medisinen for å behandle soppinfeksjoner hovedsakelig forårsaket av Candida og Aspergillus. I in vitro- og in vivo-studier har det vist et bredt spekter av soppdrepende aktivitet. Tidligere har det amerikanske FDA gitt ibrexafungerp Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP), Fast Track Qualification og Orphan Drug Qualification.

VANISH - 3 06 er en randomisert, dobbelt-blind, fase 3 klinisk studie av en placebo-inneholdende kontrollgruppe for å evaluere effekten av oral ibrexafungerp i behandlingen av pasienter med VVC. Resultatene fra studien viste at sammenlignet med placebogruppen, 10 th behandlingsdagen, {{5}}. 3% av pasientene som fikk ibrexafungerp nådde det primære endepunktet for klinisk kur, det vil si alle vaginale tegn og symptomer etter behandling (S 0010010 amp; S, poengsum 0 til {{9}}) Fullstendig avtatt. 58. {{11 }}% ​​av pasientene nådde det sekundære endepunktet for mykologisk utryddelse. 72. 3% av pasientene oppnådde klinisk forbedring, det vil si at vaginale tegn og symptomer nådde 0 eller 1. På den 2. 5 th dagen for oppfølging, 7 3. 9% av pasientene 0010010 # 3 9; symptomene ble fullstendig eliminert.

0010010 quot; Vi er veldig fornøyde med resultatene fra VANISH-306-studien, som er i samsvar med tidligere rapporterte VANISH-303-studieresultater, og støtter effektiviteten og sikkerheten til oral ibrexafungerp som en ny terapi for pasienter med VVC, 0010010 quot; SCYNEXIS Chief Medical Officer Officer David Angulo sa: 0010010 quot; To-fase 3 studier bekreftet også den vedvarende kliniske effekten av ibrexafungerp på 25 th dagen for oppfølging, noe som er i samsvar med resultatene fra fasen 2 b DOVE-studien. Samtidig vil vi fortsette å fremme fremdriften i fase 3 klinisk studie CANDLE For å evaluere effektiviteten av ibrexafungerp for å forhindre tilbakevendende vaginale gjærinfeksjoner. Vi ser frem til å skaffe topplinjedata for behandling av denne indikasjonen i andre halvdel av 2 021. 0010010 quot;