Boehringer Ingelheim Ofev er godkjent av EU for behandling av systemisk sklerose-relatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)!

Den tyske farmasøytiske giganten Boehringer Ingelheim kunngjorde nylig at Europakommisjonen (EC) har godkjent det orale lille molekylet tyrosinkinasehemmer Ofev (nintedanib, Nidanib, 150mg kapsler) for behandling av systemisk sklerose Voksne pasienter med relatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD). Det er verdt å nevne at Ofev er det første og eneste stoffet godkjent for behandling av SSc-ILD. I den største kliniske studien i SSc-ILD fase III til dags dato forsinket Ofev signifikant utviklingen av pasientens lungefunksjonsnedgang sammenlignet med placebo.

Ofev var den første som ble godkjent av den amerikanske FDA i september 2019, og ble det første og eneste stoffet som kan bremse nedgangen i lungefunksjonen hos Voksne Pasienter i SSc-ILD. I dag er Ofev godkjent i 15 land, inkludert Canada, Japan og Brasil for behandling av voksne pasienter med SSc-ILD. Tidligere har Ofev blitt godkjent for behandling av pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i mer enn 70 land rundt om i verden og har vist seg å bli bremset ved å redusere den årlige nedgangen i lungefunksjonen (målt ved tvungen vital kapasitet [FVC]) IPF-fremgang.

Systemisk sklerose (SSc), kjent som "sklerodermi", er en disfiguring, invalidiserende, potensielt dødelig, sjelden autoimmun sykdom preget av fortykning og arrdannelse av bindevev i hele kroppen. Det er anslått at denne sykdommen rammer 2,5 millioner mennesker over hele verden. Fibrose (arrdannelse) er et kjennetegn på sykdommen, som kan påvirke huden og ulike organer i kroppen, inkludert lunge, hjerte, fordøyelseskanalen, nyre, etc., og kan forårsake livstruende komplikasjoner. Når SSc påvirker lungene, kan det forårsake interstitiell lungesykdom (ILD), kalt SSc-ILD, som er en progressiv lungesykdom som reduserer lungefunksjonen over tid. ILD er en av de vanligste manifestasjonene av SSc. Omtrent 25% av pasientene har åpenbar lungeinvolvering innen 3 år etter diagnose. ILD er også den viktigste dødsårsaken hos SSc-pasienter, og står for ca. 35 % av SSc-relaterte dødsfall. Forekomsten av SSc-ILD hos kvinner er fire ganger så stor som for menn, og alderen på utbruddet er vanligvis 25-55 år gammel.

Peter Fang, direktør og regional leder for betennelsesbehandling ved Boehringer Ingelheim, sa: "Denne godkjenningen er et reelt gjennombrudd i behandlingen av SSc-ILD. Sykdommen er en livsendrende sykdom, og når lungefibrose oppstår, kan det ikke være Reverseringen vil ha en ødeleggende innvirkning på pasientens liv og daglige aktiviteter. Ofev er det første og eneste stoffet som er godkjent for behandling av SSc-ILD, som vil løse de store udekkede medisinske behovene på dette feltet. Vi er forpliktet til denne godkjenningen for å forbedre livene til pasienter med lungefibrose er en milepæl oppnådd for å bidra til å bremse utviklingen av denne sjeldne, livsendrende sykdommen. "

Denne nye indikasjonsgodkjenningen er basert på data fra den kliniske fase III-studien SENSCIS ((NCT02597933), som er den største SSc-ILD-studien hittil. Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som involverer 32 576 pasienter fra 194 studier i hvert land. I løpet av studien ble pasientene tilfeldig tildelt å få Orev to ganger daglig (dose 150mg) eller placebo. Det primære endepunktet var året med tvungen vital kapasitet (FVC) hos SSc-ILD-pasienter Nedgangsrate.

Resultatene viste at etter ett år (52 uker) behandling, målt ved FVC, reduserte Ofev signifikant nedgangen i lungefunksjonen hos SSc-ILD-pasienter med 44 % sammenlignet med placebo (FVC justert årlig nedgangsrate: -52,4 ml / År vs -93,3 ml / år, absolutt forskjell: 41,0 ml / år [95 % KI: 2,9-79,0], p = 0,04). I denne studien var den generelle sikkerhetsprofilen observert i Ofev-behandlingsgruppen i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Blant pasienter som fikk Ofev var den vanligste alvorlige bivirkningen lungebetennelse (2,8 % i Ofev-gruppen vs. 0,3 % i placebogruppen). 34 % av pasientene behandlet med Ofev opplevde bivirkninger som resulterte i permanent dosereduksjon, sammenlignet med 4 % i placebogruppen. Diaré er den vanligste bivirkningen som fører til en permanent dosereduksjon av Ofev.

Ofevs reseptbelagte informasjon inkluderer advarsler for pasienter med moderat eller alvorlig leverskade, pasienter med forhøyede leverenzymer og legemiddelindusert leverskade, og pasienter med gastrointestinale lidelser. Ofev kan også forårsake embryo-føtal toksisitet som fører til fosterskade, arterielle tromboemboliske hendelser, blødning, og gastrointestinal perforering. P-gp og CYP3A4 hemmere kan øke Ofevs eksponering, og pasienter som tar disse hemmerne bør nøye overvåke Ofevs toleranse. Vanlige bivirkninger av Ofev inkluderer diaré, kvalme, magesmerter, oppkast, økte leverenzymer, nedsatt appetitt, hodepine, vekttap og høyt blodtrykk (hypertensjon). -Jeg Bioon.com har ikke noe å si.