BeiGenes PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib-søknad om nytt stoffmedisin har blitt inkludert i prioritert gjennomgang!

BeiGene kunngjorde nylig at Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA) har prioritert sin nye legemiddelapplikasjon (NDA) for PARP1 og PARP2-hemmeren pamiparib (Pamiparib) under utvikling. Gjennomgang brukes stoffet til å behandle pasienter med avansert kreft i eggstokkene, kreft i egglederne eller primær peritoneal kreft som tidligere har fått minst to linjer cellegift og har sykdommer som forårsaker eller mistenkt-til-patogene BRCA-mutasjoner. Det er verdt å nevne at pamiparib NDA bare tok en uke fra aksept til inkludering i den prioriterte gjennomgangen.

Prioritetsgjennomgang er en prosedyre som er etablert for å styrke medisinregistreringsstyring og akselerere utvikling og markedsføring av innovative medisiner med åpenbare kliniske fordeler og presserende kliniske behov. I samsvar med" Administrative tiltak for stoffregistrering" (Ordre nr. 27 fra den generelle administrasjonen) som skal implementeres 1. juli 2020, vil legemiddelreguleringsmyndigheten optimalisere gjennomgangsprosedyrene og gjennomgå ressursene for produktene som er inkludert i den prioriterte gjennomgangen, og grensen for gjennomgang forventes Blir forkortet.

Pamiparib er BeiGene' s tredje egenutviklede innovative stoff, og det har også blitt inkludert i den prioriterte gjennomgangen etter fotsporene til Baizian® og Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, tislelizumab injeksjon) er et humanisert lgG4 antiprogrammert dødsreseptor 1 (PD-1) monoklonalt antistoff, som er godkjent av NMPA: brukes til behandling etter minst andrelinjepasienter med tilbakefall eller ildfast klassisk Hodgkins lymfom (cHL) som gjennomgikk systemisk cellegift, brukt til å behandle PD-L1 høyt ekspresjon platinaholdig cellegiftfeil, inkludert neoadjuvans eller adjuvant cellegift som forløp i løpet av 12 måneder, lokalt avanserte eller metastaserende uroteliumkarsinom (UC) pasienter. I tillegg har CDE akseptert søknaden om markedsføring av 3 nye indikasjoner for kombinert cellegift med Bazaar®: en for behandling av pasienter med førstelinje avansert plateepiteløs lungekreft (småkreft) og en for behandling av pasienter med førstelinje avansert ikke-plateepolitisk NSCLC 1. Én post for behandling av ubehandlingsmessig hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter som har fått tidligere behandling.

Brukinsa (generisk navn: zanubrutinib) er en ny generasjon BTK-hemmer uavhengig utviklet av BeiGene. Legemidlet ble godkjent av NMPA i juni i år og ble den første innenlandsproduserte BTK-hemmeren som ble markedsført i Kina for behandling av 2 indikasjoner: voksne mantelcellelymfom (MCL) pasienter som har fått minst en terapi tidligere, og voksne kroniske lymfocytisk leukemi (CLL) / småcelle lymfom (SLL) pasienter som har fått minst en terapi i det siste. Det er verdt å nevne at i november 2019 fikk Brukinsa® (Brukinsa) akselerert godkjenning fra US FDA for behandling av voksne pasienter med MCL som tidligere hadde fått minst en terapi. Dette markerte lanseringen av nye kinesiske medisiner mot kreft. Null gjennombrudd" ;.

Kreft i eggstokkene rangerer tiende i rangeringen av vanlige kreftformer blant kinesiske kvinner. I 2018 var det mer enn 50 000 nye saker og mer enn 30 000 dødsfall. Mer enn 60% av pasientene i eggstokkreft er allerede i et avansert stadium når de får diagnosen. Standard behandlingen for kreft i eggstokkene inkluderer kirurgi og postoperativ cellegiftbasert cellegift. Blant pasienter med eggstokkreft lever mer enn 90% av kreft i eggstokkene. Blant dem vil omtrent 70% av pasientene med kreft i eggstokkene i eggstokkene fortsatt ha tilbakevendende sykdom etter å ha fått førstelinjeterapi og oppnådd fullstendig remisjon.

Pamiparib (BGB-290) er en hemmer av PARP1 og PARP2 under utvikling. Prekliniske modeller viser at det har farmakologiske egenskaper som å trenge gjennom blod-hjerne-barrieren og fange opp PARP-DNA-komplekser. Uavhengig utviklet av BeiGene-forskere ved Beijing R& D Center, gjennomgår pamidarib for tiden global klinisk utvikling som monoterapi eller i kombinasjon med andre medisiner for å behandle en rekke ondartede faste svulster. Så langt har mer enn 1200 pasienter blitt registrert i kliniske studier av pamiparib.

Den kjemiske strukturen til pamiparib (bildekilde: medchemexpress.com)

NDA av pamiparib for behandling av kreft i eggstokkene er basert på resultatene fra en 1/2 klinisk studie (NCT03333915) av pamiparib for behandling av pasienter med avansert eggstokkreft, egglederkreft, primær peritoneal kreft eller avansert trippel-negativt bryst kreft. Den kritiske fase 2-delen av forsøket registrerte 113 tilfeller av høykvalitets epitelkreft (inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft) eller høykvalitets epitelkreft (inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft) som hadde fått minst to standard cellegift i det siste og gjennomførte BRCA1 / 2-mutasjoner i Kina. Pasienter med endometrialt epitelioid karsinom. Pasienten fikk pamiparib oralt to ganger om dagen, 60 mg hver gang. Det primære sluttpunktet for studien er den objektive responsraten (ORR) basert på RECIST versjon 1.1 av evalueringsstandarden for effektiviteten til solide svulster. Testresultatene vil bli kunngjort på en fremtidig medisinsk konferanse.

For tiden fremmer BeiGene det globale utviklingsprosjektet til pamiparib, og evaluerer potensialet som et enkelt legemiddel eller i kombinasjon med andre medisiner inkludert anti-PD-1 antistoff Bezean® (tislelizumab, tislelizumab injeksjon). Som et målrettet terapimedisin vil pamiparib bringe nytt håp for behandling av avanserte kreftpasienter i eggstokkene i Kina. Selskapet vil kunngjøre de kliniske dataene som støtter den nye legemiddelapplikasjonen i løpet av de neste månedene, samt andre kliniske resultater inkludert fase 3-data.