AstraZenecas BTK-inhibitorkvalitet er godkjent av EU CHMP for førstelinjebehandling og flerlinjebehandling!

AstraZeneca kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) har gitt ut en positiv anmeldelse som antydet godkjenning av Calquence (acalabrutinib) for behandling av kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) voksne pasienter, spesielt: ( 1) som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab, for å behandle voksne med CLL som ikke tidligere har fått behandling; (2) som en monoterapi for å behandle voksne med CLL som tidligere har fått minst en terapipasient. Nå vil de positive meningene fra CHMP bli gjennomgått av EU-kommisjonen (EC), som forventes å ta en endelig beslutning om gjennomgang i løpet av de neste to månedene.

CLL er den vanligste typen leukemi hos voksne. I USA ble Calquence godkjent av FDA i november 2019 for behandling av voksne pasienter med CLL eller small cell lymfom (SLL).

CHMPs positive mening er basert på resultatene fra 2 fase III-studier (ELEVATE-TN, ASCEND). Disse to studiene bekreftet henholdsvis at Calquence kombinert med obinutuzumab og som monoterapi signifikant reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med standard omsorg i den første linjebehandlingen av CLL og behandlingen av tilbakefall eller ildfast CLL. I de to studiene var sikkerheten og toleransen for Calquence i samsvar med dens kjente egenskaper.

——ELEVATE-TN-studie: utført hos pasienter med tidligere ubehandlet (naiv) CLL, evaluering av effekt og effekt av Calquence monoterapi, Calquence + obinutuzumab kombinasjonsbehandling, standard kjemo-immunoterapi chlorambucil + obinutuzumab kombinasjon sikkerhet. Resultatene viste at sammenlignet med cellegiftbasert klorambucil + obinutuzumab kombinasjonsbehandling, reduserte Calquence + obinutuzumab kombinasjonsbehandling og Calquence monoterapi signifikant risikoen for sykdomsutvikling eller død med henholdsvis 90% og 80%.

——SENDEND-studie: utført hos pasienter med tilbakefall eller refraktær CLL, sammenligne Calquence med behandlingsplanen valgt av legen IdR (rituximab + idelalisib) eller BR (rituximab + bendamustin)) Effekten og sikkerhet. Resultatene viste at Calquence reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død betydelig med 69% sammenlignet med IdR eller BR. Ved den 12. måneden hadde 88% av pasientene i behandlingsgruppen Calquence ingen fremgang, sammenlignet med 68% i kontrollgruppen.

Calquence ble godkjent av US FDA for akselerert markedsføring i oktober 2017. Indikasjonene inkluderer: (1) For voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast mantelcellelymfom (MCL) som har fått minst en terapi i det siste; (2) Bruk til behandling av voksne pasienter med CLL eller SLL.

Calquence' s aktive farmasøytiske ingrediens er acalabrutinib, som er en svært selektiv, potent og kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) -inhibitor som hemmer BTK gjennom permanent binding. BTK er en nøkkelregulator for signalveien for B-cellereseptor (BCR). Det kommer til uttrykk i forskjellige typer hematologiske maligniteter og deltar i spredning, transport, cellegift og vedheft av B-celler. Derfor er det viktig for behandlingen av hematologiske maligniteter. Mål. I prekliniske studier viste acalabrutinib minimale effekter utenfor målet.

For tiden utvikles Calquence for en rekke B-celle blodkreft, inkludert CLL, MCL, diffus stor B-celle lymfom, Waldenstrom macroglobulinemia (WM), follikulært lymfom (FL), multiple benmargstumorer og andre hematologiske maligniteter.

Calquence' s virkningsmekanisme er den samme som AbbVie / J& J' s blockbuster blodkreftmedisin Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), som er den første BTK-hemmeren som er godkjent globalt. Siden den første godkjenningen i november 2013, har Imbruvica blitt godkjent for opptil 11 terapeutiske indikasjoner i 6 sykdomsområder, og det globale salget har økt kraftig. I slutten av juni i år ga den farmasøytiske markedsundersøkelsesorganisasjonen EvaluatePharma ut en rapport som forutslo at med den kontinuerlige markedsinntrengningen og økende indikasjoner, vil Imbruvica' s salg i 2026 nå 10.722 milliarder dollar og bli verdens' s femte bestselgende medikament.