BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) ble godkjent for den tredje indikasjonen: Behandling av refraktær eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi (WM)!

BeiGene kunngjorde nylig at National Medical Products Administration (NMPA) har gitt Brukinsa (zanubrutinib) betinget godkjenning for behandling av voksne pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én behandling tidligere. NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) inkluderte søknaden om markedsføringstillatelse for denne nye indikasjonen i prioritert gjennomgang i oktober 2020.

Dette markerer Brukinsas tredje indikasjonsgodkjenning i Kina og den andre godkjenningen for WM i verden. Den betingede NMPA-godkjenningen av Brukinsa for behandling av WM-pasienter som har fått minst én behandling tidligere, er basert på sikkerhets- og effektresultatene i en enkeltarms pivotal fase 2 klinisk studie (NCT03332173). Studiens median oppfølgingstid var 14,9 måneder. Den uavhengige kontrollkomiteen (IRC) vurderte at det primære endepunktet i studien, den primære svarprosenten (MRR), var 72,1 % (95 % KI: 56,3, 84,7). MRR refererer til summen av fullstendig remisjon, meget god delvis remisjon og delvis remisjon. Sikkerhetsdataene i denne studien er i samsvar med den tidligere observerte situasjonen. Anbefalt total daglig dose Brukinsa for behandling av WM-pasienter i Kina er 320 mg.

WM er et sjeldent indolent lymfom som står for mindre enn 2% av ikke-Hodgkins lymfom (NHL) pasienter. Sykdommen oppstår vanligvis hos eldre pasienter og finnes hovedsakelig i benmargen, men det kan også innebære lymfeknuter og milt. I Kina er det omtrent 88 200 nye tilfeller av lymfom hvert år, og omtrent 91% av disse tilfellene er klassifisert som NHL, noe som betyr at det er rundt 1000 nye tilfeller av WM i Kina hvert år.

Brukinsa (zanubrutinib) er en liten molekylhemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK) uavhengig utviklet av BeiGene-forskere. Det gjennomgår for tiden omfattende kliniske studier over hele verden som et enkelt middel, og i kombinasjon med andre terapier brukes legemidler til å behandle en rekke B-celle maligniteter. Siden nye BTK vil bli kontinuerlig syntetisert i menneskekroppen, oppnår Brukinsas design fullstendig og kontinuerlig hemming av BTK-protein ved å optimalisere biotilgjengelighet, halveringstid og selektivitet. Med sine differensierte farmakokinetikk fra andre godkjente BTK-hemmere, kan Brukinsa hemme spredningen av ondartede B-celler i flere sykdomsrelaterte vev.

Per nå har Brukinsa blitt godkjent i mange land og regioner: (1) I november 2019, Brukinsa (zanubrutinib) ble godkjent i USA for behandling av mantelcellelymfom (MCL) pasienter som har fått minst en terapi tidligere; (2) I juni 2020 ble Brukinsa godkjent i Kina for behandling av voksne mantelcellelymfom (MCL) pasienter som tidligere hadde fått minst én behandling; (3) I juni 2020 ble Brukinsa godkjent i Kina for behandling av minst én behandling tidligere Voksne pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL)/liten lymfocytisk lymfom (SLL) som har fått en behandling; (4) I juni 2021 ble Brukinsa godkjent i Kina for behandling av voksne som har fått minst én behandling tidligere. Pasienter med makroglobulinemi (WM) (5) I februar 2021 ble Brukinsa godkjent i De forente arabiske emirater for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær MCL; (6) I mars 2021 ble Brukinsa godkjent for bruk i Canada Behandling av voksne pasienter med WM.