Bayers PI3K-hemmere søker om oppføring i Kina

10. mars viste CDEs offisielle nettside at den innenlandske markedsanvendelsen av Bayer&nr. 39; s Copanlisib injeksjon frysetørket preparat er offisielt akseptert av CDE. Det er den første PI3K-hemmeren i Kina som søker om notering.

Copanlisib er en intravenøs injisert fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K) hemmer. Den har hemmende aktivitet på både PI3K-α- og PI3K-δ-undertyper uttrykt i ondartede B-celler. Og hemme spredning av ondartede B-celler for å indusere tumorcelledød.

Copanlisib' s virkningsmekanisme: dobbel inhibering av PI3K-α og PI3K-δ to kinase-undertyper, blokkerer signaltransduksjon

I oktober 2020 kunngjorde Bayer resultatene av fase III CHRONOS-3-studien av copanlisib kombinert med rituximab for behandling av pasienter med tilbakefall indolent ikke-Hodgkin' s lymfom (iNHL).

CHRONOS-3-studien er et internasjonalt multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase III-studie, som tar sikte på å evaluere kopanlisib kombinert med rituximab når det gjelder forlenget progresjonsfri overlevelse (PFS) versus kombinert placebo-fordel. Effekten av smokingimab. De rekrutterte pasientene er iNHL-pasienter som har fått minst en eller flere behandlingslinjer (inkludert rituximab) og har fått tilbakefall, inkludert follikulært lymfom (FL), lite lymfocytisk lymfom (SLL), lymfoplasmacytisk lymfom Tumor / Waldenstr? Pasienter med m makroglobulinemi (LPL / WM) og marginal sone lymfom (MZL). Resultatene av studien viser at studien har nådd det primære endepunktet for å forlenge pasientens' s progresjonsfri overlevelse (PFS).

Ifølge PharmaGo-databasen begynte CHRONOS-3-studien (innenriks registreringsnummer: CTR20160337) å rekruttere fag i Kina i februar 2017, og Bayer kunngjorde resultatene av studien i oktober 2020.

Copanlisib ble først godkjent av FDA i september 2017 for behandling av pasienter med follikulært lymfom (FL) som hadde fått tilbakefall etter å ha mottatt minst to behandlingslinjer. Den akselererte godkjenningen for denne indikasjonen er basert på resultatene av en åpen, enkeltarmet fase II CHRONOS-1-studie, med en total pasientresponsrate (ORR) på 59%, med en CR-rate på 14%. De siste resultatene som ble oppdatert etter to års oppfølging viste at ORR i FL-befolkningen var 59%, hvorav CR-rate var 20%.

I tillegg gjennomfører Copanlisib også en fase III-studie av CHRONOS-4 (innenriks registreringsnummer: CTR20160362) kombinert med standard immunkjemoterapi for behandling av tilbakevendende iNHL. Studien fullførte den første fagoppmeldingen i juli 2017. For tiden rekrutteres fag også i Kina.

Den raskeste fremgangen i forskning og utvikling av dette målet i Kina er Bayer' s Copanlisib, Novartis' s Apieliser og Buparlisib, Roche' s Taselisib og GDC-0077 er alle i fase III klinisk scene. Lokale selskaper Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa og CSPC har alle oppsett og er for tiden i kliniske fase I / II-faser.