Antengene ATG-010 Ny søknad om legemiddelmarkedsføring ble akseptert av Statens food and drug administration: Behandling av myelomatose (MM)!

Antengene kunngjorde nylig at National Medical Products Administration (NMPA) har akseptert ATG-010 (selinexor, Xpovio®) for behandling av ildfast og tilbakefall av myelomatose (rrMM) pasienter med en ny legemiddelsøknad (NDA) .

Dette er den femte nye narkotika markedsføring søknad innsendt av Antengene ATG-010 (Xpovio) i Asia-Stillehavsregionen etter Australia, Sør-Korea, Singapore og Hong Kong, Kina. Det er også den første nye narkotika markedsføring søknad for SINE-serien forbindelser innsendt i Fastlands-Kina, merking Kina Hematological kreftpasienter er ett skritt nærmere dette nye behandlingsalternativet.

ATG-010 (Xpovio) er verdens første orale selektive kjernefysiske eksporthemmer (SINE). Det har blitt godkjent i USA for behandling av to viktige indikasjoner innen hematom-multippel myelom (MM) og diffust Stort B-cellelymfom (DLBCL). Legemidlet ble utviklet av Karyopharm Therapeutics. Antengene og Karyopharm nådde et eksklusivt samarbeid og autorisasjon, og fikk xpovios eksklusive utviklings- og kommersialiseringsrettigheter i flere asia-stillehavsmarkeder (inkludert Stor-Kina, Sør-Korea, Australia, New Zealand og ASEAN-land).

Nylig har Antengene sendt inn nye søknader om narkotikamarkedsføring for ATG-010 for tre hematomindikasjoner (inkludert myelomatose og diffust stort B-cellelymfom) i mange land og regioner i Asia-Stillehavsregionen.

I dag er ATG-010s fem behandlingsalternativer for myelomatose og diffuse store B-cellelymfom inkludert i De nasjonale omfattende kreftnettverksretningslinjene (NCCN®).

Som verdens første godkjente SINS-forbindelse, atg-010 kan forårsake kjernefysisk lagring og aktivering av tumor suppressor proteiner og andre vekst regulator proteiner, nedregulere nivåene av flere oncoproteiner i cytoplasma, og indusere et stort antall enheter in vitro og in vivo Og apoptose av blodsvulstceller, mens normale celler ikke påvirkes. Kliniske studier har vist at ATG-010 har åpenbar kurativ effekt på en rekke hematomer og faste svulster, og sikkerheten er kontrollerbar.

Dr. Mei Jianming, grunnlegger, styreformann og administrerende direktør i Antengene, sa: "Det er flott å se at den nye narkotikasøknaden for ATG-010 for myelomatose har blitt akseptert i Kina. Dette er en annen viktig milepæl for produktet å gå inn kinesiske pasienter. I tillegg til effektiv behandling av hematom, har ATG-010 utført en rekke kliniske studier for flere solide tumorindikasjoner og har vist oppmuntrende resultater, inkludert en global fase 3 klinisk studie (SIENDO) for behandling av endometriekreft. ), og klinisk fase 3-studie (SEAL) for behandling av liposarkom. Samtidig vil vi fortsette å aktivt forberede oss på kommersialisering av ATG-010 i Kina og Asia-Stillehavsregionen, og strebe etter å komme pasientene til nytte så snart som mulig.

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) er en første-of-its-kind, oral, selektiv kjernefysisk eksporthemmer (SIN) sammensatte som binder og hemmer kjernefysisk eksport protein XPO1 (også kjent som CRM1), noe som resulterer i tumor suppressor protein i kjernen Akkumulering, som vil starte og forsterke deres tumor suppressor funksjon, fører til selektiv apoptose av kreftceller uten signifikant innvirkning på normale celler.

I juli 2019 godkjente den amerikanske FDA Xpovio kombinert med lavdose deksametason for behandling av pasienter med resididid og refraktær myelomatose (rrMM). I juni 2020 godkjente den amerikanske FDA igjen Xpovio som en oral behandling med ett middel for behandling av pasienter med residiverende og refraktær diffust stort B-cellelymfom (rrDLBCL). I desember 2020 godkjente den amerikanske FDA den supplerende nye legemiddelsøknaden (sNDA) for de utvidede indikasjonene på Xpovio for behandling av pasienter med myelomatose (MM) som tidligere har fått minst førstelinjebehandling. I EU er søknad om markedsføringstillatelse (MAA) for Xpovio for behandling av rrMM-indikasjoner sendt til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA).

Det er verdt å nevne at Xpovio er den første og eneste godkjente kjernefysiske eksporthemmeren (SINE), som også er det første godkjente stoffet for det nye målet for myelom (XPO1) siden 2015. I tillegg er Xpovio også den første monoterapi oral terapi for behandling av DLBCL.

For tiden evaluerer Antengene og Karyopharm selinexors potensial i behandling av en rekke hematologiske maligniteter og solide svulster i flere kliniske studier i midten til slutten, inkludert myelomatose (MM), diffust stort B-cellelymfom (DLBCL) og liposarkom (SEAL-studie), endometriekreft, tilbakevendende glioblastom.