AbbVie sendte inn sin første nye søknad om notering av narkotika for behandling av presbyopi

AbbVie/Allergan kunngjorde at de har sendt inn en ny narkotikasøknad (NDA) for AGN-190584 (1,25% pilokarann øyedråper) til den amerikanske FDA for behandling av presbyopi. FDA forventes å ta en godkjenningsbeslutning innen utgangen av 2021.

Presbyopi er en vanlig progressiv øyesykdom som reduserer øynenes evne til å fokusere på nære objekter og påvirker vanligvis personer over 40 år. Men sammenlignet med andre øyesykdommer, er bevisstheten om presbyopi fortsatt relativt lav. Det er ca 128 millioner presbyopi pasienter i USA.

AbbVies søknad er hovedsakelig basert på resultatene av to fase III-studier med kodenavnet GEMINI 1 og GEMINI 2. Studien evaluerte effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AGN-190584 (1,25 % pilokarpin øyedråper). Totalt 750 pasienter ble inkludert, og AGN-190584 og placebo ble tilfeldig delt inn i grupper på 1:1. Begge studiene nådde det primære endepunktet. Sammenlignet med placebo forbedret AGN-190584 seg betydelig nær syn under svake forhold, og forårsaket ikke tap av avstandssyn. Blant forsøkspersoner behandlet med AGN-190584 var de vanligste (≥5 %) plutselige ikke-alvorlige bivirkninger var hodepine og konjunktival hyperemi. Ingen behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert. De detaljerte dataene i studien vil bli annonsert på en medisinsk konferanse i nær fremtid.

AGN-190584 er en forbedret ny legemiddelformulering av pilokarpin (en kolinerge muskcarinic reseptoragonist), som ble utviklet som en gang daglig øyedråpe for behandling av presbyopi. AGN-190584 kan aktivere muscarinic reseptorer av glatte muskler (som iris sphincter og ciliary muskel). Gjennom sammentrekningen av irissfinkteren krymper eleven for å øke fokusdybden og forbedre mesialvisjonen, samtidig som elevens respons på lys opprettholdes. AGN-190584 kan også kontrakt ciliary muskler og forbedre tilpasningsevne.

Ifølge 1399 spørreskjemaundersøkelser av middelaldrende mennesker i alderen 40-55 i USA, lider 90% av befolkningen av presbyopi. Tom Hudson, senior vice president og MD av AbbVie R & D, sa: "Presbyopi rammer de fleste voksne over 40 år. Nåværende behandlinger er generelt ubeleilig eller invasive, for eksempel bruk av lesebriller og kontaktlinser. Hvis AGN-190584 kan godkjennes, vil det være det første øyefallet for behandling av presbyopi, som kan gi nye behandlingsalternativer for amerikanske pasienter. "

I dag er det ingen godkjent stoff for presbyopi i verden, og det er for tiden 3 stoffer i fase III forskning. August 11, i fjor, JiMu Biotechnology fikk utviklingsrettighetene til MicroPine, en innovativ behandling for nærsynthet og MicroLine, en innovativ behandling for presbyopi, i Stor-Kina og Sør-Korea fra Eyeovia i USA for US $ 47.5 millioner.