AbbVies muntlige Rinvoq (upadacitinib) Ny indikasjonsanmeldelse ble utsatt av den amerikanske FDA i 3 måneder!

AbbVie kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har utvidet det orale antiinflammatoriske legemidlet Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang daglig) for å supplere nye medisiner for voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt (PsA). søknaden (sNDA). Den siste" Prescription Drug User Fees Act" (PDUFA) målhandlingsdato er utvidet med 3 måneder til slutten av andre kvartal 2021. Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hemmer som er godkjent for behandling av revmatoid artritt (RA) i USA. .

I kunngjøringen uttalte AbbVie at selskapet nylig mottok en forespørsel om informasjon fra det amerikanske FDA for å oppdatere fordelerisikovurderingen av Rinvoq i behandlingen av psoriasisartritt. AbbVie har svart på denne forespørselen, og FDA vil trenge ekstra tid for å gjennomføre en full gjennomgang av de innsendte dokumentene. I tillegg har AbbVie mottatt en lignende forespørsel fra det amerikanske FDA om Rinvoq' s sDA for behandling av atopisk dermatitt. For øyeblikket utarbeides svardokumentet og vil snart bli sendt til FDA.

AbbVie nestleder og president Michael Severino, MD, sa:" Vi er fortsatt sikre på denne sNDA og er forpliktet til å samarbeide med FDA for å gi Rinvoq til pasienter med psoriasisartritt og andre immunmedierte sykdommer."

Psoriatisk leddgikt (PsA) er en kompleks heterogen sykdom som manifesterer seg over flere områder, inkludert ledd og hud, og forårsaker daglig smerte, tretthet og stivhet. I juni 2020 sendte AbbVie en ny indikasjonssøknad for Rinvoq til behandling av PsA til det amerikanske FDA og EU EMA samtidig.

I januar i år ble Rinvoq godkjent i EU for to nye revmatismeindikasjoner: (1) For behandling av voksne pasienter med aktiv PsA som har utilstrekkelig respons eller intoleranse mot ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) ); (2) For behandling av voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) som ikke responderer på konvensjonell behandling.

Med denne siste godkjenningen har Rinvoq blitt den første orale, en gang daglig, selektive og reversible JAK-hemmeren som er godkjent av EU for behandling av tre revmatiske indikasjoner (RA, PsA, AS). Ved behandling av disse tre revmatismeindikasjonene er den godkjente dosen Rinvoq 15 mg.

Rinvoq' s nye indikasjon for behandling av PsA støttes av data fra to fase III kliniske studier SELECT-PsA-1 (NCT03104400) og SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Disse to studiene registrerte mer enn 2000 pasienter med aktiv PsA, og resultatene viste at i begge studiene nådde Rinvoq det primære endepunktet for ACR20-respons sammenlignet med placebo. I tillegg viste 15 mg dosen Rinvoq og adalimumab ikke-underlegenhet når det gjelder ACR20-respons ved den 12. uken av behandlingen. Pasienter som fikk Rinvoq hadde også større forbedringer i fysisk funksjon (HAQ-DI) og hudsymptomer (PASI 75), og en større andel av pasientene nådde den laveste sykdomsaktiviteten.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Den utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

Rinvoq mottok verdens første' s første regulatoriske godkjenning i USA i august 2019 for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse mot metotreksat (MTX). I EU ble Rinvoq godkjent for markedsføring i desember 2019. De for tiden godkjente indikasjonene inkluderer: (1) For behandling av moderat respons eller intolerant mot ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) Voksne pasienter med til alvorlig RA; (2) for behandling av aktive PsA voksne pasienter som har utilstrekkelig eller intolerant respons på en eller flere DMARDs; (2) for behandling av aktiv ankyloserende spondylitt med utilstrekkelig respons på konvensjonelle behandlinger (AS) Voksne pasienter.

For tiden behandler Rinvoq ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondyloartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopisk fase III kliniske studier av seksuell dermatitt (AD) og gigantisk cellearteritt ( GCA) er i gang.

Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Rinvoq&# 39s forretningsmuligheter. UBS-analytikere spådde tidligere at Rinvoq og AbbVie' s andre monoklonale antistoff antiinflammatoriske legemiddel Skyrizi vil ha et topp salg på 11 milliarder amerikanske dollar. Disse to nye produktene vil kunne kompensere for tapet av salg forårsaket av innvirkningen av biosimilars på AbbVie' s flaggskip produkt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens' s første godkjente anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF-α) medikament og verdens' s mest solgte antiinflammatoriske medikament. Dens globale salg i 2020 er nær 20 milliarder amerikanske dollar (19,832 milliarder amerikanske dollar). I EU har en rekke adalimumab-biosimilarer vært på markedet. På det amerikanske markedet vil Humira bli rammet av biosimilars i 2023.