AbbVie BTK-hemmer Imbruvica (ibrutinib) US Forskrivning informasjonsoppdatering: 5 år med langtidsdata inkludert

AbbVie kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en oppdatering på reseptinformasjonen for det målrettede kreftstoffet Imbruvica (ibrutinib), inkludert: Imbruvica kombinert med rituksimab for behandling av Fahrenheit makroglobulinemia Effekt- og sikkerhetsdata for Waldenströms makroglobulinemi (WM). WM er et sjeldent og uhelbredelig ikke-Hodgkins lymfom (NHL). Denne godkjenningen er basert på den endelige dataanalysen av den kliniske fase 3 iNNOVATE-studien over 5 år, som også er den lengste BTK-behandlingen for WM. Oppfølgingsdataene støtter langvarig bruk av Imbruvica kombinert med rituksimab i førstelinje- og andrelinjebehandling av WM-pasienter.

Imbruvica er en oral Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, i fellesskap utviklet og kommersialisert av AbbVies pharmacyclics og Johnson & Johnsons Janssen Biotechnology. Imbruvica ble først godkjent i 2013 og brukes for tiden til å behandle en rekke blodkreft og kronisk graft-versus-host sykdom. Ifølge de viktigste analysedataene i iNNOVATE-studien ble Imbruvica godkjent i 2015 som monoterapi for behandling av WM, og ble det første og eneste stoffet godkjent av den amerikanske FDA for behandling av WM. I 2018 ble Imbruvica også godkjent for å kombinere med rituksimab for å behandle WM, og ble den første kjemoterapifrie kombinasjonsbehandlingen for WM. Så langt er Imbruvica den eneste BTK-hemmeren som er godkjent for å behandle WM.

Studien iNNOVATE (PCYC-1127) ble utført hos WM-pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling og pasienter med residpsid/refraktologi WM. Den evaluerte effekt og effekt av Imbruvica+rituksimabregime versus rituksimab+placeboregime. Sikkerhet. De endelige analysedataene som inngår i Imbruvicas reseptinformasjon viste at den samlede oppfølgingen i 63 måneder, sammenlignet med rituksimab + placebogruppen, var risikoen for sykdomsprogresjon eller død i imbruvica + rituksimabbehandlingsgruppen signifikant redusert med 75 % (HR= 0,25; 95 %KI: 0,15-0,42; p<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, leder for global utvikling for Imbruvica, Pharmacyclics, et datterselskap av AbbVie, sa: "Vi er veldig oppmuntret av FDAs nyeste anerkjennelse fordi det understreker vår forpliktelse til å støtte pasientgrupper berørt av WM. Imbruvica er den eneste FDA godkjent. Et stoff for behandling av WM, nå er reseptinformasjonen oppdatert, inkludert mer enn 5 års sikkerhets- og effektivitetsdata, noe som vil bidra til å bedre forstå hvordan man behandler denne sjeldne blodkreften."

WM påvirker vanligvis eldre, hovedsakelig i benmargen, selv om lymfeknuter og milt også kan påvirkes. I USA er det ca 2800 nye tilfeller av WM hvert år. I mai 2020 har National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalt Imbruvica med eller uten rituksimab som førstevalg for WM-pasienter, inkludert et prioritert klasse I-program for WM primærbehandling.

11 indikasjoner på 6 sykdommer: salget vil nå US $ 6.8 milliarder i 2020 og US $ 9.5 milliarder i 2024

Imbruvica er en banebrytende Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer som tas muntlig en gang om dagen, og utøver en anti-kreft effekt ved å blokkere BTK, som er nødvendig for kreftcellespredning og metastase. BTK er et viktig signalmolekyl i B-cellereseptorsignalkomplekset, og det spiller en viktig rolle i overlevelse og metastase av ondartede B-celler og andre alvorlige svekkende sykdommer. Imbruvica kan blokkere signalveiene som medierer ukontrollert spredning og spredning av B-celler, bidrar til å drepe og redusere antall kreftceller, og forsinke utviklingen av kreft. I kliniske studier har enkeltmedisiner og kombinasjonsbehandlinger vist sterk effekt mot et bredt spekter av hematologiske maligniteter.

Siden lanseringen i 2013 har Imbruvica har fått 11 FDA godkjenninger for totalt 6 sykdommer, inkludert 5 B-celle blodkreft og kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD): kroniske sykdommer med eller uten 17p sletting mutasjon (del17p) Lymfatisk leukemi (KLL), liten lymfo lymfom (SLL) med eller uten 17p slettingmutasjon (del17p), Waldenstrom makroglobulinemi (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), marginal sonelymfom (MZL) som krever systemisk behandling og har fått minst én anti-CD20-behandling , kronisk transplantat versus vertssykdom (cGVHD) som har sviktet en eller flere systemiske behandlinger.

Imbruvica har til dags dato blitt brukt til å behandle mer enn 200.000 pasienter over hele verden i godkjente indikasjoner. For tiden fremmer AbbVie og Johnson & Johnson et stort Imbruvica klinisk tumorutviklingsprosjekt. Bransjen er svært optimistisk med hensyn til Imbruvicas forretningsutsikter. I januar i år spådde en artikkel (Topp produktprognoser for 2020) publisert i det internasjonale topptidsskriftet "Nature-Drug Discovery Review" at Imbruvicas globale salg i 2020 vil nå 6.818 milliarder amerikanske dollar. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, spår også at Imbruvica vil legge til 1 milliard amerikanske dollar i salg i 2020. Etter hvert som markedet fortsetter å trenge inn og indikasjonene fortsetter å øke, vil det globale salget nå 9,5 milliarder amerikanske dollar i 2024.