Winlevi krem, en aktuell androgenreseptorhemmer, lanseres snart: den passer for både menn og kvinner!

Sun Pharma og Cassiopea SpA, verdens fjerde største generiske legemiddelprodusent og Indias største legemiddelprodusent, kunngjorde i fellesskap at de to partene har signert en lisens- og leveringsavtale for Winlevi (clascoterone 1%) krem ​​i USA og Canada. Winlevi ble godkjent av den amerikanske FDA i august 2020. Legemidlet er en ny type legemiddel med en unik virkningsmekanisme. Som et aktuelt legemiddel brukes det til å behandle acne vulgaris (acne vulgaris) hos pasienter 12 år og eldre. Akne er den vanligste hudsykdommen i USA, og rammer 50 millioner mennesker hvert år, men FDA godkjente sist et akne -stoff med en ny virkningsmekanisme (MOA) for nesten 40 år siden.

I henhold til vilkårene i avtalen vil Sun Pharma ha eneretten til å kommersialisere Winlevi i USA og Canada, og Cassiopea vil være eneleverandør av produktet. Cassiopea vil motta en forskuddsbetaling på 45 millioner dollar, potensielle milepælsbetalinger for virksomheten på totalt 190 millioner dollar og tosifrede royalties basert på produktsalg. Avtalen trer i kraft etter at ventetiden for den amerikanske HSR -loven er passert.

Winlevi forventes å bli solgt i USA i fjerde kvartal 2021. Abhay Gandhi, administrerende direktør i Sun Pharma North America, sa: “Sun Pharma er veldig glad for å samarbeide med Cassiopea SpA. Winlevi er et nytt aktuelt medikament innen dermatologi som vil utfylle vår eksisterende portefølje for oral akne. Tillegget av Winlevi styrker vår posisjon innen akne ytterligere og styrker vårt dype engasjement for omsorg for pasienter og endring av deres liv."

Akne er en multifaktoriell hudsykdom som påvirkes av 4 forskjellige veier: overdreven utskillelse av olje (talg), tilstoppede porer (hyperkeratose), bakterievekst (Corynebacterium acnes) og betennelse. Lokale behandlinger rettet mot androgener er en viktig etterspørsel i markedet for behandling av akne, og androgener driver i stor grad talgproduksjon og betennelse.

Winlevi (clascoterone 1%, krem) er det første akne -legemidlet med en ny virkningsmekanisme (MOA) godkjent av den amerikanske FDA i de siste 40 årene, og vil gi hudleger og pasienter en ny og effektiv behandlingsmetode. I motsetning til orale hormoner som brukes til å behandle akne, kan Winlevi brukes hos både mannlige og kvinnelige pasienter.

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Winlevi er clascoterone, som er en førsteklasses topisk androgenreseptorhemmer designet for å løse androgenkomponenten i mannlig og kvinnelig akne. Androgenreseptorhemmernes rolle er å begrense de inflammatoriske effektene av disse hormonene for å øke talgutskillelsen. Clascoterone er et stoff med lite molekyl som kan trenge inn i huden for å nå androgenreseptorene i talgkjertlene og hårsekkene. Dette stoffet er den første trygge og effektive topiske androgeninhibitorterapien uten systemiske bivirkninger.

Den molekylære strukturen til clascoteron (bildekilde: medchemexpress.cn)

Winlevi bruker lokal medisin to ganger om dagen for å virke på androgenreseptoren på medisineringsstedet for å hemme den lokale (hud) effekten av dihydrotestosteron (DHT). DHT er en sentral drivende faktor for forekomst av kviser. Laboratoriestudier har vist at clascoteron kan hemme lipidproduksjon i oljeproduserende celler (sebcyte) og redusere proinflammatoriske cytokiner og mediatorer påvirket av androgener. Derfor ødelegges banen som fremmer forekomsten av akneskader av klaskoteron.

Data fra to viktige fase 3 kliniske studier viste at Winlevi viste svært statistisk signifikante forbedringer i alle primære kliniske endepunkter, som demonstrerte vellykket behandling av akne og reduksjon av akne lesjoner, og det var godt tolerert ved bruk to ganger om dagen. Den vanligste lokale hudreaksjonen er mild erytem.

Ingen alvorlige bivirkninger knyttet til behandling ble registrert under forsøket; lokale hudreaksjoner (hvis noen) var lik hjelpestoffer, hovedsakelig milde. Sikkerheten til stoffet ble bekreftet i en åpen sikkerhetsstudie, som utvidet stoffets overflate til å omfatte ansikt og overkropp. Den forlengede aktuelle applikasjonstiden og dekningen økte ikke forekomsten av signifikante bivirkninger.