Tre-i-en-kapsel Talicia (omeprazol / amoxicillin / rifabutin) lanseres i USA med en utryddelsesgrad på 90%!

RedHill Biopharma er et biofarmasøytisk selskap dedikert til utvikling og kommersialisering av medisiner for behandling av gastrointestinale sykdommer. Nylig kunngjorde selskapet lanseringen av Talicia (omeprazol-megnesium / amoxicillin / rifabutin, 10 mg / 250 mg /FT {2}}. USAs marked. Legemidlet ble godkjent av US FDA i begynnelsen av november 2019 for behandling av Helicobacter pylori hos voksne (H. pylori) infeksjoner. Talicia vil gi en ny effektiv behandlingsplan, som vil bli en ny førstelinjestandard for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon.

Talicia er en ny, proprietær, fast dosekombinasjon, alt-i-ett oral kapsel som består av 2 antibiotika (rifabutin og amoxicillin) og proton pump inhibitor (PPI) olamelazol. Talicia 0010010 # 39; s patentbeskyttelsesperiode i det amerikanske markedet er til 2034. Fordi det tidligere ble tildelt et kvalifisert smittsom produkt (QIDP) av FDA, har stoffet ytterligere åtte års markedseksklusivitet i USA.

Det er verdt å nevne at Talicia er det første nye stoffet som er godkjent av FDA for å bekjempe H. pylori-infeksjon på mer enn et tiår, og det er også den første og eneste rifabutinbaserte terapien som er godkjent for å behandle H. pylori-infeksjon. Talicia er ment som et førstelinjealternativ for å løse problemet med Helicobacter pyloris høye og voksende resistens mot gjeldende klaritromycinbaserte standardterapier. I de senere årene har den høye resistensraten for Helicobacter pylori mot klaritromycin ført til en betydelig sviktfrekvens av nåværende standard klaritromycinbaserte terapier. I nøkkelfase III-studien nådde Talicia 0010010 # 39; effektiviteten til å utrydde H. pylori 90%, og ingen motstand mot rifabutin, en nøkkelkomponent i Talicia, ble påvist.

I USA påvirker H. pylori omtrent 35% av befolkningen; globalt påvirker H. pylori mer enn 50% av befolkningen. Helicobacter pylori er klassifisert som en kreftfremkallende klasse I av Verdens helseorganisasjon (WHO), og er fortsatt den sterkeste kjente risikofaktoren for gastrisk kreft, samt den viktigste risikofaktoren for magesår og mageslimhinne-assosiert lymfoid vev (MALT) lymfom.

For øyeblikket er standarden for omsorg for Helicobacter pylori-infeksjon trippelterapi basert på protonpumpehemmere, klaritromycin, amoxicillin eller metronidazol. På grunn av økt antibiotikaresistens, mislykkes den nåværende standardbehandlingen for Helicobacter pylori hos omtrent 25-40% av pasientene. Talicia vil bli en ny standardlinje for omsorgsbehandling for Helicobacter pylori-infeksjon.

FDA godkjente Talicia basert på data fra 2 kliniske fase III-studier og 2 farmakokinetiske studier. Den første fase III-studien, ERADICATE-Hp, oppnådde vellykket et primært endepunkt på {{3}}% bedre enn den historiske standarden for utrydding av omsorg. Dataene viste at Talicia {{{{{{7}}} # 39; s utryddelsesgrad var 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}} lt;. 0 001). Den bekreftende fase III-studien ERADICATE-Hp 2 nådde også det primære endepunktet, og viste at Talicia hadde en utryddelsesgrad på 8 {{7}} % for Helicobacter pylori og 58% for den positive medikamentkontrollen (ITT-analyse, p {{{{7}}} lt; 0,0 001); ytterligere analyse av studiedataene viste at blant de observerte pasientene som ble bekreftet å overholde deres behandlingsregime, var Talicias utryddelsesgrad 90. 3% og den positive medisinekontrollen var 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, hovedetterforsker av Talicia Fase III-studien og professor i medisinsk molekylær virologi og mikrobiologi ved Baylor College of Medicine, har tidligere uttalt: 0010010 quot; Talicia gir en tiltrengt ny behandling for pasienter med Helicobacter pylori infeksjon, med god sikkerhet og effektivitet, vil ikke bli påvirket av klaritromycin eller metronidazolresistens. De kliniske studieresultatene bekreftet den høye effektiviteten av Talicia-utryddelse av Helicobacter pylori. Den kliniske studien av Talicia fant at resistensraten for rifabutin var null. Medisinresistensraten for tenomycin er 17%, som er den gjeldende standarden for omsorgsmakrolidantibiotika, og disse dataene stemmer overens med dagens data om klaritromycin behandlingssvikt i 25-40% av tilfellene. 0010010 quot;