Den amerikanske FDA innvilget Boehringer / Lilly SGLT 2 -inhibitor Jardiance (Englistin) hurtigbane-kvalifisering!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har gitt SGLT 2 hemmere av det hypoglykemiske stoffet Jardiance (vanlig navn: empagliflozin) Fast Track Designation (FTD) Voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) reduserer risikoen for progresjon av nyresykdommer og kardiovaskulær død. I USA er det mer enn 30 millioner CKD-pasienter som haster med behov for ytterligere behandlingsalternativer, hvorav mange risikerer å utvikle nyresykdom i sluttfasen (ESKD). I juni 2019 innvilget FDA også Jardiance en annen fast-track-kvalifisering (FTD) for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og sykehusinnleggelse i hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF).

Fast Track Qualification (FTD) er designet for å fremskynde utviklingen og rask gjennomgang av medikamenter mot alvorlige sykdommer for å imøtekomme alvorlige, uoppfylte medisinske behov på viktige områder. Å oppnå hurtigsporekvalifikasjoner for eksperimentelle legemidler betyr at farmasøytiske selskaper kan samhandle med FDA oftere under R 0010010 amp; D-fase. Etter å ha sendt inn markedsføringssøknader, er de kvalifisert for raskere godkjenning og prioritert gjennomgang hvis de oppfyller de relevante standardene. I tillegg er de også kvalifisert for rullerende gjennomgang.

Kronisk nyresykdom (CKD) er en vanlig sykdom som kan ha en ødeleggende effekt på en pasient 0010010 # 39; s liv. Ikke bare forårsaker sykdommen skade på nyrene, noe som til slutt fører til behov for dialyse eller transplantasjon, den øker også risikoen for hjerte- og karsykdom. I USA er CKD den niende ledende dødsårsaken. Omtrent to tredjedeler av CKD-tilfeller er forårsaket av metabolske sykdommer som diabetes, hypertensjon og overvekt. Det er verdt å merke seg at CKD er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. De fleste dødsfall hos CKD-pasienter skyldes kardiovaskulære komplikasjoner, vanligvis før de når nyresykdom i sluttstadiet (ESKD).

For øyeblikket gjennomfører Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance en klinisk studie av EMPA-KIDNEY for å evaluere effekten av Jardiance på progresjon av nyresykdommer og kardiovaskulær død hos voksne pasienter med CKD, med eller uten diabetes. Initieringen av EMPA-KIDNEY-studien er basert på de lovende undersøkelsesresultatene som ble observert i landemerket EMPA-REG OUTCOME-studien, som fant at hos voksne med type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Til sammenligning reduserte Jardiance risikoen for nye og forverret nyresykdom med 39%.

Jardiance tilhører klassen av hemmere av natriumglukose co-transporter-2 (SGLT-2). Det har vist seg at nye SGLT-2-hemmer medisiner blokkerer reabsorpsjonen av glukose i nyrene og skiller ut for mye glukose i kroppen, og oppnår derved effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten avhenger ikke av ß Cellefunksjon og insulin motstand. I tillegg til å ha en tydelig hypoglykemisk effekt, kan stoffet gi flere fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos diabetespasienter. Det er verdens 0010010 # 39; s første type 2 diabetesmedisin som er påvist ved forskning for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdom.

Jardiance ble godkjent for oppføring i august 2014 for behandling av pasienter med type 2 diabetes. På slutten av 2016 ble Jardiance godkjent igjen for å redusere risiko for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med type 2 diabetes komplisert av hjerte- og karsykdommer. Denne godkjenningen gjør Jardiance til verdens første godkjente hypoglykemiske middel som reduserer risikoen for hjerte- og karsykdom hos pasienter med type 2 diabetes.

Jardiance er et kraftig SGLT 2 hemmerhypoglykemisk middel. I 2018 nådde det globale salget USD 2. 1 2 milliard dollar, og det har okkupert mer enn 50% av markedsandelen til SGLT 2 -hemmere . De siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance arbeidet med å utvikle dette stoffet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.

I Kina ble Jardiance godkjent for markedsføring i september 2017. Det kan brukes som et enkelt legemiddel, kombinert med metformin eller kombinert med metformin og sulfonylurea medisiner for å forbedre kontrollen av blodsukkeret hos pasienter med type 2 diabetes. I november 2019 ble Jardiance offisielt inkludert i den nasjonale katalogen for medisinsk forsikring. Katalogen for medisinsk forsikring er formelt implementert landsdekkende 1, 2020 januar. Jeg tror at med avanseringen av medisinsk forsikringskatalog over hele landet, vil flere kinesiske diabetespasienter dra fordel av dette utmerkede terapeutiske legemidlet!