US FDA godkjenner Takeda Exkivity: den første orale behandlingen for lungekreft med EGFR exon 20-innsettingsmutasjon!--1/2

Takeda Pharmaceuticals (Takeda) kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent sitt innovative lungekreftmedisin Exkivity (mobocertinib, TAK-788) for behandling av sykdomsprogresjon under eller etter tidligere platinaholdig kjemoterapi, godkjent av FDA. Deteksjonsmetoden ble bekreftet å være en voksen pasient med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (mNSCLC) som bærer epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 20-innsettingsmutasjon (EGFRex20ins). Godkjenningen er basert på samlet svarprosent (ORR) og varighet av respons (DOR). Den påfølgende fulle godkjenningen for denne indikasjonen vil avhenge av verifiseringen og beskrivelsen av kliniske fordeler i bekreftende kliniske studier.

FDA godkjente også Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test som en NGS ledsagerdiagnostikk for å identifisere NSCLC-pasienter med EGFR exon 20-innsettingsmutasjoner (EGFRex20ins). NGS-testing er svært viktig for disse pasientene, fordi sammenlignet med polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing, kan NGS-testing oppnå en mer nøyaktig diagnose, og deteksjonshastigheten for EGFRex20ins-mutasjoner ved PCR er mer enn 50 % lavere.

Det er verdt å nevne at Exkivity er den første og eneste orale behandlingen som er godkjent for spesifikt og selektivt målrette mot EGFRex20ins-mutasjoner. Exkivity ble godkjent gjennom Orbis-programmet (Project Orbis) og ble tidligere gitt prioritert gjennomgang, banebrytende terapibetegnelse (BTD), fast track-betegnelse (FTD) og orphan drug designation (ODD). Orbis-planen tar sikte på å gi et rammeverk for felles innsending og godkjenning av onkologiprodukter for US FDA og dets internasjonale reguleringsorganer for samarbeid, fremskynde gjennomgangsprosessen og oppnå samtidig godkjenning av søknader om kreftmedisin i forskjellige land.

Exkivitys aktive farmasøytiske ingrediens ermobocertinib, som er en ny og potent liten molekyl tyrosinkinasehemmer (TKI) designet for å målrette EGFR og human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) utenfor nr. 20 med høy selektivitet Insersjonsmutasjoner. I USA og Kina har mobocertinib fått banebrytende terapibetegnelse (BTD) for behandling av NSCLC-pasienter med EGFRex20ins-mutasjoner.

I Kina, i juli i år,mobocertinibble formelt akseptert av Center for Drug Evaluation (CDE) i National Medical Products Administration (NMPA), og ble godkjent for å bli inkludert i prosedyren for prioritert gjennomgang og godkjenning. Det er ment å brukes til behandling av voksne pasienter med NSCLC med EGFRex20ins. EGFR exon 20-innsetting (EGFRex20ins) mutasjon er en sjelden mutasjon i NSCLC. I Kina utgjør forekomsten av EGFRex20ins-mutasjoner omtrent 2,3 % av alle NSCLC. Det er for tiden ingen godkjente målrettede legemidler for EGFRex20ins-mutasjoner.

mobocertinibkjemisk struktur