Den amerikanske FDA godkjenner Roche Xofluza for personer ≥12 år: den første enkeltdose influensamedisinen for forebygging etter eksponering!

Roche kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent influensamedikamentet Xofluza (baloxavir marboxil) for bruk hos personer 12 år og eldre som har vært i kontakt med influensapasienter som en forebyggende behandling for influensa (dvs. influensa forebyggende behandling etter eksponering). Det er verdt å nevne at Xofluza er det første enkeltdose influensalegemidlet som er godkjent for forebygging etter eksponering.

I tillegg jobber Roche med det amerikanske FDA for å finne en vei fremover for å bruke Xofluza som behandling for akutt enkel influensa hos andre friske barn (1-12 år) og forebygge influensa i samme aldersgruppe som har blitt utsatt for influensa. . For tiden er Xofluza ikke godkjent for bruk i denne populasjonen (barn 1-12 år).

Xofluza er et førsteklasses, enkeltdose oralt medikament med en ny anti-influensamekanisme. Legemidlet er en endonukleasehemmer designet for å hemme CAP-cap-strukturen i influensavirus Avhengig av endonuklease, som er viktig for replikering av influensavirus. Xofluza er designet for å bekjempe influensa A- og B-virus, inkludert Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) resistente influensastammer og fugleinfluensastammer (H7N9, H5N1).

Xofluza ble oppdaget av Yoshino Shiono, og felles utviklet av Roche og Yoshino Shiono over hele verden. I henhold til avtalen har Roche globale rettigheter til stoffet i andre områder enn Japan og Taiwan. Så langt er Xofluza godkjent for behandling av influensa A og B i mange land. De godkjente indikasjonene på stoffet inkluderer: (1) for behandling av akutt og ukomplisert influensa med symptomer som ikke overstiger 48 timer for friske mennesker 12 år og eldre; (2) for høyrisiko-populasjoner med influensarelaterte komplikasjoner, spesielt: Grupper av pasienter som lider av astma, kronisk lungesykdom, hjertesykdom, sykelig fedme eller eldre mennesker i alderen 65 år.

Xofluza er det første og eneste enkeltdose orale medikamentet som er godkjent for behandling av influensa, og det første nye influensamedisinet med en ny virkningsmekanisme de siste 20 årene. Det er sterke kliniske bevis for at Xofluza har terapeutiske fordeler for flere populasjoner (sunn influensapopulasjon, populasjon med høy risiko for influensakomplikasjoner, barn) og behandlingsinnstillinger (symptomatisk influensa, forebygging etter eksponering). For tiden blir Xofluza evaluert i et fase III-klinisk utviklingsprosjekt, inkludert barn under ett år (NCT03653364), innlagte pasienter med alvorlig influensa (NCT03684044), og evaluere muligheten for å redusere spredningen av influensa fra smittede til friske mennesker ( NCT0396912).

Denne profylakse etter eksponering er basert på resultatene av fase 3 BLOCKSTONE-studien, som evaluerte profylaksen etter eksponering av en enkelt dose Xofluza. Resultatene av studien ble nylig publisert i New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE vurderte Xofluza og placebo som forebyggende behandlinger for familiemedlemmer (voksne og barn) som bodde hos influensapasienter. Data viser at blant familiekontaktene til influensapasienter har Xofluza som en enkeltdose oral medisin en betydelig forebyggende effekt på influensa sammenlignet med placebo. Blant pasientene som ble behandlet med Xofluza, hadde 1% av familiemedlemmene i alderen 12 år og eldre influensa, og 13% av placebogruppen. I denne studien ble Xofluza godt tolerert og ingen nye sikkerhetssignaler ble funnet.

Levi Garraway, MD, administrerende direktør i Roche og leder for global produktutvikling, sa: “Med dagens godkjenning er Xofluza nå tilgjengelig som den første enkeltdose, forebyggende behandlingen etter influensa. Vi håper at å redusere belastningen av influensa kan bidra til å redusere trykket på det medisinske systemet vårt under COVID-19-pandemien."

Serese Marotta, administrerende direktør for familier som bekjemper influensa, sa: “Influensa er en alvorlig sykdom som belaster familier over hele USA og sykler millioner av mennesker hvert år. Den nåværende globale COVID-19-pandemien Ettersom influenssesongen er i ferd med å komme inn i epidemien, ønsker vi Xofluza velkommen som en enkeltdose influensamedisin for forebyggende bruk etter eksponering for influensa."

BLOCKSTONE-studien er en randomisert, placebokontrollert, forebyggende studie etter eksponering. Den inkluderte friske forsøkspersoner (voksne og barn) hvis familiemedlemmer ble bekreftet å være influensainfiserte ved raske influensadiagnostiske tester (dvs." indikatortilfeller [indeks] pasient]"). Disse pasientene ble randomisert til å motta en enkelt dose Xofluza (dose basert på kroppsvekt) eller placebo som et tiltak for å forhindre influensa. Det primære endepunktet var å vurdere andelen pasienter som testet positive for influensavirus, hadde feber og hadde ett eller flere luftveissymptomer i løpet av observasjonsperioden fra dag 1-10.

Resultatene viste at blant friske forsøkspersoner hvis familiemedlemmer hadde influensa, hadde en enkelt oral administrering av Xofluza en signifikant effekt på å forebygge influensainfeksjon og reduserte risikoen for influensa betydelig med 86%. De spesifikke dataene er: Sammenlignet med placebogruppen ble andelen individer med influensainfeksjon i Xofluza-gruppen signifikant redusert (andelen individer med influensavirusinfeksjon, feber og andre influensasymptomer i løpet av den 10-dagers observasjonsperioden: 1,9% mot 13,6%, P< 0,0001).="" uansett="" influensa="" a-undertype="" er="" den="" terapeutiske="" fordelen="" med="" xofluza="" fremdeles="" statistisk="" signifikant="" sammenlignet="" med="" placebo="" (h1n1-undertype:="" 1,1%="" mot="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3-undertype:="" 2,8%="" mot="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" i="" tillegg="" ble="" denne="" situasjonen="" observert="" i="" husholdningskontakter="" med="" høyere="" risiko="" for="" influensarelaterte="" komplikasjoner="" (2,2%="" mot="" 15,4%,="" p="0,0435)" og="" barn="" under="" 12="" år="" (4,2%="" mot="" 15,5%,="" p="0,0339)." disse="" pasientene="" er="" mer="" sannsynlig="" å="" få="" influensa.="" studien="" viste="" også="" at="" selv="" med="" færre="" influensakriterier="" (andel="" av="" deltakerne="" med="" influensa,="" feber="" eller="" ett="" eller="" flere="" luftveissymptomer)="" som="" ble="" brukt,="" reduserte="" xofluza="" signifikant="" risikoen="" for="" influensa="" for="" familiemedlemmer="" med="" 76%="" sammenlignet="" med="" placebo="" (3%="" mot="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" i="" studien="" var="" sikkerheten="" til="" xofuza="" sammenlignbar="" med="" placebo,="" med="" en="" bivirkningsrate="" på="" 22,2%="" i="" xofuza-gruppen="" og="" 20,5%="" i="" placebogruppen.="" xofuza="" har="" ingen="" alvorlige="" bivirkninger="">