Den amerikanske FDA godkjenner Eli Lillys GLP-1RA hypoglykemiske medikament Trulicity (Dulaglutide) i to høye doser!

Eli Lilly kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent to tilleggsdoser (3,0 mg, 4,5 mg) Trulicity (dulaglutide), som er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (RA) ), injisert en gang i uken for behandling av type 2-diabetes. Godkjenningen er basert på data fra fase 3 AWARD-11-studien. Resultatene viste at høye doser (3 mg, 4,5 mg) hos pasienter med type 2-diabetes, sammenlignet med godkjent dose (1,5 mg), kan forbedre blodsukkernivået ytterligere og redusere kroppsvekten. Foreløpig er den høye dosen Trulicity også under vurdering av European Medicines Agency (EMA).

Juan Pablo Frias, MD, medisinsk direktør og hovedetterforsker av National Research Institute (NRI), sa:" FDA' s beslutning om å godkjenne den ekstra dosen Trulicity er en positiv utvikling for pasienter med type 2-diabetes og deres omsorgspersoner. Over tid kan denne progressive sykdommen kreve forskjellige behandlinger. Resultatene fra AWARD-11-studien viser at ytterligere doser av Trulicity kan redusere blodsukkeret ytterligere for pasienter med type 2-diabetes hvis nåværende behandling ikke lenger oppfyller deres behov. Og vekt."

AWARD-11 er en randomisert, dobbeltblind, fase III-studie med parallell gruppe. Totalt 1842 pasienter med type 2-diabetes ble registrert. Den evaluerte to høydoser Trulicity (3,0 mg og 4,5 mg, en gang i uken) og godkjente sikkerheten og effekten av 1,5 mg dosen (injisert en gang i uken). Hovedformålet med studien er å bevise at hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med metformin, men med dårlig blodsukkerkontroll, er den høye dosen hypoglykemiske effekten en gang i uken bedre enn den godkjente dosen på 1,5 mg. i 36 uker. Sekundære endepunkter og utforskende endepunkter inkluderer gjennomsnittlig vektendring, andelen pasienter med blodsukkernivå (A1C)< 7%,="" fastende="" blodsukker="" (fpg),="" og="" forekomsten="" av="" hypoglykemi="" innen="" 36="" uker="" og="" 52="" ukers="">

Studien brukte to forskjellige statistiske metoder (evaluering av effekt og evaluering av behandlingsplan) for å evaluere effekten og sikkerheten til høy dose (3,0 mg og 4,5 mg) og den godkjente dosen på 1,5 mg. Effektivitetsevalueringsmetoden analyserte forsøkspersonene som fortsatte å motta behandling under hele studien. Resultatene viste at sammenlignet med 1,5 mg-dosen, reduserte dosene 3 mg og 4,5 mg blodsukkernivået (A1C) og kroppsvekten betydelig. De spesifikke dataene er: (1) A1C-reduksjon: -1,9% (4,5 mg), -1,7% (3 mg), -1,5% (1,5 mg). (2) Vekttap: -10,4 pund (4,5 mg), -8,8 pund (3 mg), -6,8 pund (1,5 mg).

I denne studien er sikkerhets- og toleranseegenskapene til høydose Trulicity (3 mg og 4,5 mg) i samsvar med de kjente egenskapene til Trulicity 1,5 mg. De vanligste bivirkningene i hver dose er relatert til mage-tarmkanalen.

Eli Lillys visepresident for medisinske anliggender, Dr. Leonard Glass, sa: “Diabetes er en kompleks sykdom. Over tid kan det kreves ytterligere behandlinger for å opprettholde blodsukkerkontrollen. Trulicity injeksjonspenner er enkle og enkle å bruke, og dette produktet er det mest foreskrevne i USA. GLP-1 reseptoragonister. Godkjenning av høye doser (3,0 mg og 4,5 mg) vil gjøre det mulig for pasienter med type 2-diabetes behandlet med Trulicity å dra nytte av ytterligere blodsukker og vekttap når sykdommen utvikler seg."

Trulicity er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (RA), injisert en gang i uken, som også er godkjent, kombinert med diettkontroll og trening, for forbedring av voksne pasienter med type 2-diabetes Blodsukker styre. I februar 2020 ble Trulicity godkjent av det amerikanske FDA for nye indikasjoner for bruk hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har kardiovaskulære (CV) sykdommer eller flere kardiovaskulære risikofaktorer for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Det er verdt å nevne at denne godkjenningen gjør Trulicity til det første type 2 diabetesmedikamentet som er godkjent for primære og sekundære forebyggende populasjoner for å redusere risikoen for MACE.

I Kina ble Trulicity (dulaglutide) godkjent i februar 2019 og offisielt lansert i juni 2019. GLP-1 RA er en etterlengtet klasse med diabetesmedisiner. GLP-1 RA er ikke insulin, men en ny type insulinsekretagog. Virkningsmekanismen er lik den for det naturlige hormonet GLP-1. Det fremmer kroppens' s egen insulinsekresjon når pasienten spiser. Det har en sterk hypoglykemisk effekt og lav risiko for hypoglykemi. , Samtidig har det fordelene med vekttap og kardiovaskulære fordeler.

Siden lanseringen i USA i 2014 har Trulicity blitt den første resepten for GLP-1RA. I tillegg til den påviste glukosesenkende effekten og brukervennlig utstyr, kan Trulicity nå også brukes til å hjelpe pasienter med type 2-diabetes med å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser. EvaluatePharma, en farmasøytisk markedsundersøkelsesorganisasjon, spår at Trulicys salg i 2024 vil nå 7,13 milliarder dollar, og bli verdens mest solgte hypoglykemiske medikament.