Den amerikanske FDA godkjente Xipere (triamcinolonacetonid): det første stoffet for å behandle uveitt-relatert makulaødem!

Bausch+Lomb og Clearside Biomedical kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Xipere (triamcinolonacetonid oftalmisk suspensjon) for injeksjon i det suprakoroidale rommet (SCS). Behandler makulaødem assosiert med uveitt (en betennelse i øyet).

Det er verdt å nevne at Xipere er det første produktet som er godkjent av US FDA for å bli administrert ved suprakoroidal space (SCS) injeksjon, og det er også det første som er godkjent for behandling av uveitt-relatert makulaødem. SCS-administrasjonsmetoden har som mål å fremme målrettet levering av terapeutiske legemidler til netthinnen og årehinnen.

Makulaødem er opphopning av væske i makulaen, som forårsaker hevelse i netthinnen og forvrengning av synet. Hvis det ikke behandles, kan det føre til permanent synstap. Xipere er designet for å bruke den proprietære SCS Microinjector®-teknologien utviklet av Clearside for å behandle makulaødem assosiert med uveitt gjennom suprakoroidal administrering. Suprachoroidal administrering er en innovativ teknologi for å gi øyebehandlinger, som kan bidra til mer målrettet levering av terapeutiske legemidler til netthinnen og årehinnen.

SCS Microinjector®-teknologi gir en unik kanal for behandling av bakre øyesykdommer som ofte truer synet. Det kan gi målrettet og sonet levering, samt et høyere absorpsjonsforhold sammenlignet med intravitreal injeksjon (IVT). Målrettet administrering av SCS kan også begrense eksponeringen av kortikosteroider til det fremre segmentet av øyet, noe som potensielt reduserer risikoen for visse bivirkninger, slik som grå stær, økt intraokulært trykk og forverring av glaukom, som vanligvis er relatert til topikale administreringsteknikker.

Joseph C. Papa, styreformann og administrerende direktør i Bausch& Lomb, sa: "Med FDA-godkjenning er Xipere nå den første og eneste behandlingen i USA som bruker det suprakoroidale rommet til å behandle uveitt-relatert makulaødem. Det er den primære årsaken til synstap hos pasienter med uveitt. Ved å bruke det suprakoroidale rommet kan målrettet levering og regionalisering av legemidler oppnås. Godkjenningen av Xipere reflekterer vår forpliktelse til å tilby innovative nye alternativer for å hjelpe pasienter med å forbedre behandlingsprosessen. We Xipere forventes å bli børsnotert i første kvartal 2022."

Denne godkjenningen er basert på data fra den kliniske fase 3 studien PEACHTREE. Studien er en randomisert, blindet, sham-kontrollert studie, som inkluderer 160 pasienter med makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt, og sammenligner Xipere (administrert en gang hver 12. uke) med en sham-kontroll. Resultatene viste at studien møtte det primære endepunktet og alle viktige sekundære endepunkter og ytterligere endepunkter.

Dataene viste at sammenlignet med falske kontroller, resulterte Xipere-behandling i statistisk signifikante og klinisk signifikante forbedringer i synsskarphet hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt-relatert makulaødem, og forbedringer på alle anatomiske steder av uveitt. I tillegg, hos pasienter med aktiv betennelse ved baseline, opplevde mer enn to tredjedeler av Xipere-behandlede pasienter lindring av symptomene gjennom tre vanlige metoder for betennelsesmåling (glasaktig opasitet, fremre kammerceller og fremre kammerutbrudd). De spesifikke dataene for det primære endepunktet er: ved 24. behandlingsuke oppnådde 47 % av pasientene i Xipere-behandlingsgruppen en forbedring på minst 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet (BCV) fra baseline, og 16 % i sham. kontrollgruppe. Dataene er statistiske Signifikant forskjell i læring (p<>

Xipere (triamcinolonacetonid øyedråper) brukes til suprakoroidal injeksjon. Dette legemidlet er en patentert øyedråper av kortikosteroidet triamcinolonacetonid. Det brukes til suprakoroidal injeksjon for å behandle makulaødem assosiert med uveitt. Clearside's patenterte teknologi er designet for å levere medikamenter til det suprakoroidale rommet mellom årehinnen og det ytre beskyttende laget av øyet (kalt sclera). Suprakoroidal hulrominjeksjon kan raskt og fullstendig spre stoffet til baksiden av øyet, få stoffet til å vare lenger, og minimere skade på de omkringliggende friske øyedelene, og dermed potensielt gi gunstige og vedvarende helbredende effekter, og har en god sikkerhet.

Uveitt er en gruppe okulære inflammatoriske sykdommer og en av hovedårsakene til synstap, og påvirker omtrent 350 000 pasienter i USA og mer enn 1 million pasienter over hele verden. Omtrent en tredjedel av pasientene utvikler uveitt makulaødem, som er dannelsen av væske i makulaen. Makulaødem er hovedårsaken til synstap og blindhet hos pasienter med uveitt. Det kan være forårsaket av uveitt som påvirker enhver anatomisk plassering (fremre, midtre, bakre eller panorer). Uveittmarkedet forventes å vokse til 550 millioner amerikanske dollar i USA innen 2024, og å overstige 1 milliard amerikanske dollar globalt.