Den nye indikasjonen på Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) ble akseptert av det amerikanske FDA!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har akseptert en supplerende ny medikamentapplikasjon (sNDA) for SGLT2-hemmeren Jardiance (empagliflozin) som en første potensiell ny terapi for voksne pasienter med kronisk hjertesvikt (HFrEF) med redusert utkastningsfraksjon, inkludert de med og uten type 2-diabetes, reduserer risikoen for kardiovaskulær død og innleggelse på hjertesvikt, og forsinker nedgangen i nyrefunksjonen .

Hjertesvikt (HF) er en ødeleggende og svekkende kardiovaskulær sykdom som ikke bare begrenser livskvaliteten, men er også en progressiv sykdom som krever gjentatte sykehusinnleggelser og ledsages av nedsatt nyrefunksjon. Resultatene fra fase 3 EMPEROR-redusert studie viste at hos voksne pasienter med HFrEF, kombinert med standardomsorgsbehandling, reduserte Jardiance signifikant risikoen for innleggelse av hjertesvikt med 25% sammenlignet med placebo, mens den reduserte nedgangen i nyrefunksjonen. Disse resultatene er av høy statistisk betydning og klinisk betydning.

HF rammer mer enn 60 millioner mennesker over hele verden, og det er fortsatt et betydelig uoppfylt medisinsk behov for behandling, ettersom omtrent halvparten av de bekreftede tilfellene forventes å dø innen 5 år. I USA er HF også den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse. Det anslås at 1 million mennesker blir innlagt på sykehus med HF hvert år. HF er den vanligste og alvorligste komplikasjonen etter et hjerteinfarkt. HF-pasienter opplever ofte pustevansker og tretthet, noe som alvorlig kan påvirke livskvaliteten. Pasienter med HF har vanligvis også nedsatt nyrefunksjon, noe som kan ha en betydelig negativ innvirkning på prognosen. Risikoen for død av HF-pasienter øker med hver innleggelse. Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (HFrEF) oppstår når hjertemuskelen ikke kan trekke seg sammen effektivt, og mindre blod pumpes inn i kroppen fra hjertet sammenlignet med et fungerende hjerte. Hjertesvikt med bevart utkastningsfraksjon (HFpEF) oppstår når myokardiet kan trekke seg sammen normalt, men det er ikke nok blod i ventrikkelen. Sammenlignet med et fungerende hjerte kommer mindre blod inn i hjertet.

Tidligere har FDA gitt Jardiance Fast Track Status (FTD) for å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt på sykehusinnleggelse hos HF-pasienter. Kvalifiseringen tildeles Jardiance' s EMPEROR kliniske prosjekt for behandling av HF. Den inkluderer den EMPEROR-reduserte rettssaken og den EMPEROR-konserverte rettssaken. Sistnevnte undersøker effekten av Jardiance på kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse hos voksne pasienter med HFpEF. Resultatene forventes å oppnås i 2021. I mars 2020 innvilget FDA også Jardiance Fast Track Qualification (FTD) for behandling av kronisk nyresykdom (CKD). Akkrediteringen dekker den pågående EMPA-KIDNEY-rettssaken, med forventede resultater i 2022.

SNDA er basert på resultatene av fase III EMPEROR-redusert studie (NCT03057977). Studien ble utført hos voksne pasienter med HFrEF (med eller uten diabetes), og dataene viste at studien nådde det primære endepunktet: Når kombinert med standard pleiebehandling vil Jardiance 10 mg sammenlignet med placebo forhindre kardiovaskulær død eller tilbakefall av hjertesvikt sykehusinnleggelse Risikoen er betydelig redusert med 25%. Resultatene av studien ble kunngjort på årsmøtet for European Society of Cardiology (ESC) i 2020 og samtidig publisert i New England Journal of Medicine (NEJM), se: Kardiovaskulære og nyreutfall med Empagliflozin i hjertesvikt.

Resultatene av det primære endepunktet var konsistente i undergruppen av pasienter med og uten type 2-diabetes. Forsøkets viktigste sekundære endepunktsanalyse viste at Jardiance reduserte den relative risikoen for første sykehusinnleggelse og tilbakevendende hjertesvikt med 30% sammenlignet med placebo. I tillegg var Jardiance-gruppen langsommere enn placebogruppen, som et mål på nedgangen i nyrefunksjon - den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (eGFR). I denne rettssaken var sikkerheten til Jardiance lik den kjente sikkerheten til stoffet.

EMPEROR-Reduserte kliniske data

I en undersøkende analyse tilsvarte den observerte absolutte risikoreduksjonen for det primære endepunktet i EMPEROR-Reduced-studien: Behandling av 19 pasienter i mer enn 16 måneder kunne forhindre 1 kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt. En annen utforskende analyse viste at Jardiance reduserte den relative risikoen for sammensatte nyreendepunkter (inkludert sluttstadiet nyresykdom og alvorlig tap av nyrefunksjonen) med 50%.

I denne testen oppnås den kurative effekten gjennom et enkelt doseringsregime, en gang daglig, uten titrering. Sikkerhetsprofilen ligner den kjente sikkerhetsprofilen til Jardiance. Jardiance har ingen klinisk signifikant forskjell i bivirkninger sammenlignet med placebo, inkludert hypovolemi (hypovolemi), hypotensjon, hypovolemi (væsketap), nyreinsuffisiens (nedsatt nyrefunksjon) og hyperkalemi (hyperkalemi), hypoglykemiske hendelser (hypoglykemi).

Jardiance (empagliflozin) tilhører natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT-2) hemmer klasse av legemidler. Det har vist seg at nye SGLT-2-hemmer medisiner blokkerer reabsorpsjonen av glukose i nyrene, utskiller for mye glukose i kroppen, og oppnår derved effekten av å senke blodsukkernivået, og den hypoglykemiske effekten avhenger ikke av β-cellefunksjon og insulin motstand.

I tillegg til å ha en klar hypoglykemisk effekt, kan stoffet også gi ekstra fordeler med vekttap, lavere blodtrykk og lavere urinsyre. Jardiance er trygt og kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos diabetespasienter. Det er verdens første' s diabetesmedisin av type 2 som er undersøkt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død.

Jardiance ble godkjent for markedsføring i august 2014 for behandling av pasienter med type 2-diabetes. På slutten av 2016 ble Jardiance godkjent igjen for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2-diabetes komplisert av hjerte- og karsykdommer. Denne godkjenningen gjør Jardiance til det første antidiabetika som er godkjent globalt for å redusere risikoen for kardiovaskulær død hos pasienter med type 2-diabetes.

Jardiance er en tungvektsklasse SGLT2-hemmer av hypoglykemiske legemidler, som i dag utgjør mer enn 50% av markedsandelen for SGLT2-hemmere. De siste årene har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance vært forpliktet til å utvikle dette legemidlet for behandling av hjertesvikt og kronisk nyresykdom.

I Kina, Jardiance (empagliflozin) ble godkjent for markedsføring i september 2017. Det kan brukes som et enkelt stoff, kombinert med metformin eller kombinert med metformin og sulfonylurinstoffer for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. I november 2019 ble Jardiance (empagliflozin) offisielt inkludert i den nasjonale legeforsikringskatalogen. Legeforsikringskatalogen er offisielt implementert landsdekkende 1. januar 2020. Jeg tror at med fremgangen av legeforsikringslisten landsdekkende vil flere kinesiske diabetespasienter ha nytte av dette utmerkede behandlingsmedikamentet!