Den nye indikasjonen på BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) har blitt akseptert av det amerikanske FDA: behandling av Waldenstroms makroglobulinemi!

BeiGene kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godtatt Brukinsa (zanubrutinib) for behandling av Fahrenheit' s macroglobulinemia (WM) ny indikasjonsliste (sNDA), reseptbelagte søker betaler regning (PDUFA) Datoen er 18. oktober 2021. I tillegg til USA, er legemiddelmyndighetene fra EU, Canada, Australia, Kina, Taiwan og Sør-Korea har godtatt relevante markedsføringsapplikasjoner for Brukinsa® for behandling av WM-pasienter.

Waldenstrom' s makroglobulinemi (WM) er et sjeldent indolent lymfom som forekommer hos mindre enn 2% av pasienter som ikke er Hodgkin' s. I USA er det omtrent 5000 nye tilfeller av WM hvert år. Sykdommen forekommer vanligvis hos eldre pasienter og finnes hovedsakelig i benmargen, men den kan også involvere lymfeknuter og milt.

Dr. Huang Weijuan, overlege i BeiGene Hematology, sa:" WM er en sjelden og svært alvorlig sykdom. Vi er veldig glade for at FDA har akseptert Brukinsa® som en ny indikasjon for behandling av denne sykdommen. De siste årene, BTK Selv om hemmere har forbedret den samlede behandlingen av WM, har pasienter med forskjellige undertyper fortsatt forskjellige remisjoner, og toksisitet er fortsatt et problem. Vi vil fortsette å kommunisere med FDA de neste månedene og ser frem til at Brukinsa® kan bli et nytt behandlingsalternativ for WM-pasienter i USA."

Denne sNDA inkluderer data fra 351 WM-pasienter, hovedsakelig basert på sikkerhets- og effektdata fra den globale fase 3 ASPEN-kliniske studien (NCT03053440) av Brukinsa® versus ibrutinib (Imbruvica) for behandling av WM-pasienter; I tillegg inneholder den også data fra Støttedataene for de to kliniske Brukinsa®-studiene er den sentrale kliniske fase 2-studien (NCT03332173) for behandling av pasienter med tilbakefall / ildfast WM i Kina og den globale 1 / for behandling av pasienter med B-celle maligniteter. Fase 2 klinisk studie (NCT02343120). Samtidig er sikkerhetsdataene til 779 pasienter i seks kliniske Brukinsa®-studier også inkludert i sNDA.

Brukinsa® er en liten molekylhemmere av Bruton' s tyrosinkinase (BTK) uavhengig utviklet av BeiGene-forskere. Det gjennomgår for tiden et bredt spekter av viktige kliniske studier over hele verden som et enkelt middel, og i kombinasjon med andre behandlinger Legemidler brukes til å behandle en rekke B-celle maligniteter.

Brukinsa® fikk akselerert godkjenning i USA i november 2019 for behandling av mantelcellelymfom (MCL) pasienter som tidligere har fått minst en behandling. Brukinsa® fikk betinget godkjenning i Kina i juni 2020 for behandling av voksne pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi (CLL) / liten lymfocytisk lymfom (SLL) som har fått minst en behandling tidligere, og som har fått minst en behandling i løpet av forbi. To indikasjoner for behandling av voksne MCL-pasienter. I dag er det sendt inn mer enn 20 Brukinsa®-relaterte noteringssøknader, som dekker 45 land og regioner rundt om i verden, inkludert USA, Kina og EU.

Ibrutinib(Imbruvica) er en suksessfull BTK-hemmer som selges av Johnson& Johnson og AbbVie. Det spiller en antikrefteffekt ved å blokkere BTK som kreves for spredning av kreftceller og metastase. BTK er et nøkkel signalmolekyl i B-celle reseptor signaleringskompleks, og det spiller en viktig rolle i overlevelse og metastase av ondartede B-celler og andre alvorlige svekkende sykdommer. Imbruvica kan blokkere signalveiene som formidler ukontrollert spredning og spredning av B-celler, hjelper til med å drepe og redusere antall kreftceller og forsinke progresjon av kreft. I kliniske studier har enkeltmedisiner og kombinasjonsterapier vist sterke kurative effekter mot et bredt spekter av hematologiske maligniteter.

Siden lanseringen i 2013,Ibrutinib(Imbruvica) har oppnådd 11 amerikanske FDA-godkjenninger i 5 B-celleblodkreft og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) i 6 sykdomsområder: med eller uten 17p-slettingsmutasjon (del17p) kronisk lymfocytisk leukemi (CLL), liten lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uten 17p deletjonsmutasjon (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), marginal sone lymfom (MZL) som krever systemisk behandling og har fått minst en anti-CD20 terapi, og kronisk graft-versus-host sykdom (cGVHD) som har sviktet en eller flere systemiske terapier.

Foreløpig AbbVie og Johnson& Johnson fremmer et enormt Imbruvica klinisk tumorutviklingsprosjekt. I følge årsrapporten som ble utgitt av begge parter, nådde Imbruvica' s globale salg i 2020 9,442 milliarder amerikanske dollar. I Kina, under forhandlingene om medisinsk forsikring i 2018, gikk Imbruvica vellykket inn i medisinsk forsikringskatalog gjennom et betydelig priskutt. Noen analytikere spår at Imbruvica&# 39s salg vil nå 11,9 milliarder dollar i 2025.