Novartis Kesimpta: den første B-cellebehandlingen som kan injiseres subkutant en gang i måneden hjemme

Novartis kunngjorde nylig resultatene av en ny multisenterundersøkelse som viser at pasienter og omsorgspersoner foretrekker å bruke Sensoready automatiske injeksjonspenner for selvadministrasjon av Kesimpta (ofatumumab) ved behandling av multippel sklerose (MS), i stedet for for annen autoinjektor for sykdomskorreksjonsbehandling (84 % vs. 16 %).

Undersøkelsen viser at sammenlignet med andre autoinjektorer for sykdomskorreksjonsbehandling på markedet, rangerer Sensoready autoinjector penn høyest når det gjelder "lett å bruke penn for selvinjeksjon", "pasienter kan bruke selvstendig", og "pasienter og sykepleiere er enkle å forberede og sette opp".

Disse dataene vil bli annonsert på 6th Annual Meeting of the American Committee for Multiple Sclerosis Treatment and Research (ACTRIMS) som skal avholdes 25-27 februar 2021. Disse dataene fortsetter å vise at Kesimpta har potensial til å bli det foretrukne behandlingsalternativet, fordi den enkle administrasjonen spiller en viktig rolle i pasienttilfredshet og overholdelse av behandling.

Multippel sklerose sykepleier Amy Perrin Ross sa: "Som en MS sykepleier, må jeg vite at multippel sklerose pasienter med meg vil være i stand til å behandle seg selv. Sensoready automatisk injeksjon penn er enkel å installere og bruke, slik at MS pasienter kan behandles uavhengig og komfortabelt med tillit."

Estelle Vester Blokland, leder for global nevrovitenskap medical affairs ved Novartis Pharmaceuticals, sa: "For pasienter med kroniske sykdommer som multippel sklerose (MS), tilgang til effektiv behandling og livsfleksibilitet er avgjørende. Hos Novartis er vi forpliktet til å redesigne narkotika. Og løsninger som gjør det mulig for pasienter å bruke trygge og effektive behandlinger alene i hjemmets komfort, og dermed opprettholde denne fleksibiliteten i hverdagen.

Kesimpta er et nytt multippel sklerose (MS) legemiddel utviklet av Novartis. Det ble godkjent av den amerikanske FDA i august 2020 som en subkutan injeksjon for behandling av voksne pasienter med residerende multippel sklerose (RMS), inkludert klinisk isolert syndrom, Relapsing remitting sykdom, aktiv sekundær progressiv sykdom. For tiden gjennomgår stoffet EU-gjennomgang, og vurderingsresultatene forventes å bli oppnådd i første halvdel av 2021.

Kesimpta er en ny type målrettet B-celleterapi. Sammenlignet med førstelinjestoffet Aubagio (teriflunomide) for multippel sklerose (MS), viser Kesimpta svært høy effekt og lignende sikkerhet. Det vil bli den foretrukne behandlingen for et bredt spekter av RMS-pasienter. . Aubagio er et oralt multippel sklerose (MS) legemiddel av Sanofi, og det er også bransjens ledende MS oral sykdom korreksjon behandling.

Resultater fra to viktige fase III ASCLEPIOS-studier viste at sammenlignet med Aubagio reduserte Kesimpta den årlige tilbakefallsraten (AAR) med mer enn 50 % og den relative risikoen for bekreftet progresjon av funksjonshemninger (CDP) på 3 måneder med mer enn 30 %. I tillegg, sammenlignet med Aubagio, reduserte Kesimpta også betydelig Gd + T1 hjerneskade og nye / utvidede T2-lesjoner. En uavhengig post-mortem analyse viste at Kesimpta kan forhindre ny sykdomsaktivitet hos RMS-pasienter. Nesten 90 % av pasientene behandlet med Kesimpta viste ingen tegn til sykdomsaktivitet i det andre behandlingsåret (NEDA-3).

Det er verdt å nevne at Kesimpta er den første og eneste B-celleterapi som lett kan administreres og administreres hjemme, ved hjelp av Sensoready automatisk injeksjon penn for administrasjon en gang i måneden.

Tradisjonelt ble B-cellebindemer/forbruksvarer for behandling av MS hovedsakelig administrert på sykehus eller infusjonssentre, noe som ville øke kostnadene for helsevesenet og pålegge noen pasienter en livsstilsbyrde. Kesimpta er en svært effektiv B-celleterapi, administrert ved subkutan injeksjon en gang i måneden, og kan behandles av pasienten hjemme, unngå å gå til sykehuset / infusjonssenteret, som vil møte de store behovene til RMS pasientpopulasjonen.

Et av målene med å administrere RMS er å opprettholde nevrologisk funksjon for å bremse forverringen av dysfunksjon. Selv om det finnes flere sykdomsmodifiseringsbehandlinger (DMT) som kan brukes til å behandle RMS, opplever de fleste pasienter med RMS fortsatt sykdomsaktivitet. Det er bevis for at tidlig initiering av effektiv behandling kan forbedre den langsiktige prognosen for pasienter med RMS.

Ofatumumab er et fullt humant anti-CD20 monoklonalt antistoff som virker ved å binde seg til CD20 molekyler på overflaten av B-celler og indusere effektiv B-cellelys og uttømming. Ofatumumab ble først godkjent av den amerikanske FDA i 2009 og solgt under handelsnavnet Arzerra for behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Legemidlet krever høydose intravenøs infusjon i medisinske institusjoner.

Novartis studerte deretter ofatumumab ved behandling av RMS i et nytt utviklingsprosjekt, fordi det er velkjent at B-celler spiller en nøkkelrolle i utviklingen av autoimmune sykdommer (som MS). I RMS har ofatumumabs kliniske utviklingsprosjekt gått gjennom 10 år, som en del av en streng studie, som involverer mer enn 2300 pasienter over hele verden, noe som gjenspeiler en bred pasientpopulasjon. Kesimpta arbeider gjennom en unik handlingsmåte, og behandlingsplanen (administrasjon) er spesielt utviklet for RMS og spiller en nøkkelrolle i utfallet. Dette er en annen nedsendende tidsplan og administrasjonsmåte, som er forskjellig fra de tidligere godkjente KLL-indikasjonene.

Novartis MS produktportefølje

Kesimpta, som en ny generasjon B-celleuttømmingsmiddel, har raskere B-celleuttømming og bevarer de gunstige sikkerhetsegenskapene til immunitet. Samtidig har den bekvemmeligheten av selvadministrasjon ved subkutan injeksjon en gang i måneden. Etter at stoffet er markedsført, forventes det å utfordre Roche Det raskt voksende CD20-målrettede stoffet Ocrevus (okrelizumab), sistnevntes globale salg økte med 57% i 2019, og nådde svimlende 3.708 milliarder sveitsiske franc.

Multippel sklerose (MS) forstyrrer hjernens normale funksjon, optisk nerve og ryggmarg gjennom betennelse og vevsskade, som rammer ca. 2,3 millioner mennesker over hele verden. Sykdommen er vanligvis delt inn i tre typer: relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS), sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS, vanligvis definert som den generelle akkumulering av kognitive og fysiske endringer og funksjonshemming), og primær progresjon Type multippel sklerose (PPMS). Omtrent 85% av pasientene utvikler i utgangspunktet multippel sklerose av tilbakefallstype.

På dette feltet omfatter Novartis' produktportefølje Gilenya (fingolimod, S1P modulator), Mayzent (siponimod, en ny generasjon S1P modulator) og Extavia (interferon β-1b for subkutan injeksjon). I tillegg selger datterselskapet Sandoz Glatopa (Glatiramer acetate, 20mg/ml, 40mg/ml) i USA, som er et generisk stoff av Tevas tunge MS-legemiddel Copaxone.