Tecentriq: Den første kreftimmunterapien for adjuvant behandling av NSCLC!---1/2

Roche kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent anti-PD-L1-terapi Tecentriq (atezolizumab): for stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med PD-L1 ≥ 1 % tumoruttrykk Voksen pasienter, som adjuvant behandling etter kirurgi og platinabasert kjemoterapi. Godkjenningen er basert på resultatene fra fase 3 IMpower010-studien. Data viser at Tecentriq adjuvant terapi kan forbedre sykdomsfri overlevelse (DFS) for PD-L1-positive stadium II-IIIA NSCLC-pasienter med tre poeng sammenlignet med Best Supported Care (BSC) Mer enn ett.

Hensikten med adjuvant terapi er å redusere risikoen for tilbakefall og gi best mulighet for helbredelse. Likevel vil omtrent halvparten av tidlig (stadium I-II) eller lokalt avanserte (stadium III) NSCLC-pasienter til slutt få tilbakefall etter å ha mottatt behandling med det formål å helbrede. Adjuvant platinabasert kjemoterapi er i dag standardbehandlingsprogrammet for pasienter med tidlig stadium NSCLC (stadium IB-IIIA) som har høy risiko for tilbakefall av sykdom etter fullstendig reseksjon. Sammenlignet med observasjon kan adjuvant platinabasert kjemoterapi øke 5-års overlevelsesraten moderat med 4-5 %. Derfor er det et stort udekket medisinsk behov for nye adjuvante behandlinger på dette feltet.

Det er verdt å nevne at Tecentriq er den første og eneste kreftimmunterapien godkjent for adjuvant behandling av NSCLC. Det vil innlede en ny æra: pasienter diagnostisert med tidlig stadium av lungekreft vil få muligheten til å motta kreftimmunterapi for å forbedre helbredelsen. Sjanse. Dagens milepælsgodkjenning vil gi leger og pasienter en ny metode for behandling av tidlig lungekreft. Denne nye metoden har potensial til å redusere risikoen for tilbakefall av kreft betydelig. I mer enn et tiår har det vært begrenset fremgang i behandlingen av tidlig lungekreft.

Tecentriq's adjuvante behandling av PD-L1 positiv tidlig stadium NSCLC har blitt godkjent av US FDA's sanntids oncology review (RTOR) pilotprosjekt og Orbis-prosjektet. RTOR-prosjektet har som mål å utforske en mer effektiv gjennomgangsprosess for å sikre at pasienter gis trygg og effektiv behandling så snart som mulig. Orbis-prosjektet tar sikte på å gi et rammeverk for felles innsending og godkjenning av onkologiprodukter for US FDA og dets internasjonale reguleringsorganer for samarbeid, fremskynde gjennomgangsprosessen og oppnå samtidig godkjenning av søknader om kreftmedisin i forskjellige land.

Bonnie Addario, medgründer og styreleder for GO2 Foundation, sa: "For mange pasienter med tidlig stadium av lungekreft opplever tilbakefall av sykdom etter operasjonen. Nå vil immunterapi etter operasjon og cellegift gi mange pasienter nytt håp og et sterkt nytt syn. Verktøy for å redusere risikoen for tilbakefall av kreft. Med denne godkjenningen er det viktigere enn noen gang å screene for lungekreft tidlig og oppdage PD-L1 ved diagnose for å bidra til å bringe denne fremgangen til de som kan dra nytte av det."

IMpower010 kliniske data

IMpower010 er en global, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie som evaluerer pasienter med stadium IB-IIIA NSCLC (UICC versjon 7) etter kirurgisk reseksjon og opptil 4 kurer med cisplatinbasert adjuvant kjemoterapi, Effekten og sikkerheten av bruk av Tecentriq og BSC for adjuvant terapi. I denne studien ble 1005 pasienter tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 og fikk opptil 16 kurser med Tecentriq eller BSC. Primært endepunkt: PD-L1 positiv stadium II-IIIA pasientpopulasjon, all randomisert stadium II-IIIA pasientpopulasjon, intent-to-treat (ITT) IB-IIIA pasientpopulasjon, sykdomsfri overlevelse (ivDFS) bestemt av forskningsutforskeren ) . Viktige sekundære endepunkter inkluderer: total overlevelse (OS) i hele studiepopulasjonen, ITT IB-IIIA NSCLC pasientpopulasjon. Resultatene viser at:

--- Hos pasienter med stadium II-IIIA NSCLC hvis svulster uttrykker PD-L1≥1 %: Etter kirurgi og kjemoterapi, når Tecentriq brukes i adjuvant terapi, sammenlignet med BSC, er risikoen for tilbakefall av sykdom eller død betydelig redusert med 34 % (HR=0,66; 95 %CI: 0,50-0,88; p=0,004). I denne pasientpopulasjonen er ikke median DFS i Tecentriq-behandlingsgruppen nådd, og median DFS i BSC-gruppen er 35,3 måneder.

——I alle randomiserte stadium II-IIIA NSCLC-pasienter: Etter en median oppfølging på 32,2 måneder reduserte Tecentriq risikoen for tilbakefall av sykdom eller død med 21 % sammenlignet med BSC (HR=0,79; 95 %CI: 0,64-0,96; P=0,02). I denne pasientpopulasjonen ble median DFS i Tecentriq-gruppen forlenget med 7 måneder sammenlignet med BSC-gruppen (42,3 måneder mot 35,3 måneder).