sterk veksteffekt intramuskulær injeksjon CAB / RPV en gang i måneden programmet har langsiktig effekt og sikkerhet!

ViiV Healthcare er et hiv / aids legemiddelforsknings- og utviklingsselskap kontrollert av GSK, Pfizer og Shionogi. Nylig kunngjorde selskapet cabotegravir og rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) langtidsvirkende to-medikamentregime (2 DR) ved 2 0 2 0 Retrovirus and Opportunity Infection Conference (CRIO) i Boston, Massachusetts) Positive langtidsdata (96 uker) fra den globale fase III FLAIR-studien (NCT0 2 9385 2 0) for behandling av HIV-1 voksne infeksjoner.

Resultatene viste at ved 96 uker fortsatte det månedlige langtidsvirkende CAB / RPV-regimet å gi det tre-gangers orale diett Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudin, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / {{ 3}} TC) har sammenlignbar effektivitet og sikkerhet. I tillegg, sammenlignet med daglig oral terapi, hadde pasienter som byttet til månedlig langtidsvirkende CAB / RPV-behandling høyere behandlingstilfredshet.

CAB / RPV er et injiserende langtidsvirkende to-medikamentregime, sammensatt av ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) og Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirin (RPV, Lipivirin), administrert ved intramuskulær injeksjon (IM). Blant dem er RPV en langtidsvirkende ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor, og CAB er en langtidsvirkende HIV-1 integrase kjedeoverføringsinhibitor. For tiden utvikles den langtidsvirkende HIV-injeksjonsbehandlingen i felleskap av ViiV og Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals under Johnson 0010010 amp; Johnson, inkludert en månedlig plan og en annen månedlig plan. På CRIO-møtet viste de positive 48 ukers data fra den globale fase III ATLAS-2M-studien (NCT 03299049) publisert av ViiV at CAB / RPV langvirkende terapi: antiviral aktivitet og antiviral aktivitet administrert hver {{ 18}} uker (2 måneder). Sikkerheten kan sammenlignes med den antivirale aktiviteten og sikkerheten gitt hver 4 uke (månedlig), og den blir likt av nesten alle pasienter.

I løpet av de siste 20 årene, med fremskritt av vitenskap, har AIDS endret seg fra en dødelig sykdom til en kontrollerbar kronisk sykdom, men det er fremdeles enorme, uoppfylte medisinske behov på dette feltet, inkludert å redusere belastningen med å ta medisiner, forbedre behandlingsoverholdelse og redusere resistensmutasjoner. I 2014 la FNs AIDS-program (UNAIDS) frem visjonen om å "avslutte AIDS av 2030". Etter oppfordring fra UNAIDS, ViiV og Johnson 0010010 amp; Johnson har nådd et bredere strategisk samarbeid. Hvis denne langtidsvirkende injiserbare HIV-terapien (CAB / RPV) er vellykket utviklet og godkjent for markedsføring, vil den gi HIV-samfunnet med 6 eller 12 injeksjoner per år. Behandlingsalternativene vil forbedre behandlingsoverholdelsen og forbedre pasientens prognose.

FLAIR er en randomisert, åpen etikett, multisenter, parallell gruppe, fase III-studie som ikke er underordnet, utført i 566 HIV-1-infiserte pasienter som fikk 20 uker med Triumeq-induksjonsterapi for å oppnå virologisk undertrykkelse. I studien ble pasientene tilfeldig tildelt å bytte til CAB / RPV-langtidsvirkende injeksjons-to-medikamentregime hver 4 uke eller fortsette å motta Triumeq. Det primære endepunktet var den virologiske sviktfrekvensen ved 48 behandlingsuke. Triumeq er sammensatt av en fast dose 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) abacavir (abacavir) og lamivudin (lamivudin) og en integrase chain transfer inhibitor (INI) dolutegravir (dote Rave) sammensatt av tre i en sammensatt medisin .

De tidligere publiserte {{1}} - ukesdataene viste at studien nådde det primære endepunktet: ved uke {{1}}, andelen pasienter med plasma-HIV - 1 RNA ≥ 50 kopier / ml (c / ml) bestemt av FDAs øyeblikksbildealgoritme, CAB / RPV og Triumeq er ikke-underordnet (CAB / RPV: {{{{{{{{}} 2}}}}} /{{6}}2.1%], Triumeq: 7 / {{{6}} [2. { {1 2}}%]; justert forskjell: -0. {{1 4}%, 9 {{{1 2}}% KI: - { {7}}. {{1 7}} til 2. 1). I tillegg fant studien at den virologiske hemmingsgraden (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 liter; 50 c / ml) var lik mellom de to behandlingen grupper i uken {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{{6}} [{{ 2 6}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; Justert forskjell: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 til {{1 4}. {{1 2}}).

{{{{9}}} - ukesdata som ble utgitt denne gangen, fortsetter å støtte mangelen på underordnethet observert {{2}} uker: ved uke {{{{{{{21} }}}}}, pasienter med plasma HIV-1 RNA ≥ {{5}} kopier / ml (c / ml) bestemt ved hjelp av FDAs stillbilde-algoritme Når det gjelder forhold, er CAB / RPV og Triumeq ikke -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{{{{{{{}}}}}}] {{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%]; justert forskjell: 0,0%, 9 {{ 40}}% KI: - 2. {{1 9}} Til 2. 9). I tillegg fant studien at de to behandlingsgruppene hadde lignende virologiske hemmingshastigheter (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / ml) i uka {{{{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{{{3 5}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {9}} / {{{{{{3 5}}}} [{{ {3 5} 9. 4 %]; Justert forskjell: - 2. {{3 5}}%, 9 5% KI: - {{3 5}. 2 til 2. 5).

I denne studien var virologisk svikt (CVF) bekreftet av 2 behandlingsgruppene uvanlig. Fra uke 48 til uke 96 ble det ikke rapportert om nye tilfeller av CVF i behandlingsgruppen CAB / RPV, og en pasient i Triumeq-gruppen utviklet CVF i uke 64, men ingen medikamenter motstand oppstod.

Når det gjelder sikkerhet tolereres CAB / RPV godt, alvorlige bivirkninger i 2 behandlingsgrupper (SAE; CAB / RPV-gruppe={{{{{{{{{}} 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeq-gruppe= 22 / {{{{{{{{{{{}} 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) og fører til tilbaketrekning Bivirkningene av studien (CAB / RPV-gruppen= 12 / {{{{{{{{{{{{{}} 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq-gruppe={{{{{{{{{{{}} 5}} {{1 5}}}}} / {{{{{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}} [[{{1 5}}. {{{{{{{{{{{{}} 5}} {{1 5}}}}}}%)) var lignende. 8 8% ({{{{{{1 5}} 2} {{{{{{{{{{{{}} 5}} {{{{34 }} 5}}}}} 6 / {{{{{{{1 5}} 2} 7 8) fra behandlingsgruppen CAB / RPV rapporterte om injeksjonsstedreaksjon (ISR) på et tidspunkt i løpet av 96-ukers behandlingsperiode. De fleste injeksjoner resulterte ikke i ISR-rapporter. Totalt 12, 55 {{{{{{{{{{}} 5}} 2}} injeksjoner i løpet av 96-ukers studieperiode rapporterte {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ISR-arrangementer. De fleste ISR-hendelser ({{2 6}}. {{{{{{{{{{}} 5}} {{{1 5}}}}}}%)) var milde eller moderate ( mild: {{{{1 5}} 2} 7 30/3 {{1 5}} 00, moderat: {{{2 {{2 7}}}} 5 {{{{{{{{{{}} 5}} 2} / 3 {{1 5}} 00), som varer i gjennomsnitt av {{2 {{{2 7}}}} dager, og hyppigheten av disse hendelsene reduserte over tid. Seks forsøkspersoner ({{{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) trakk seg på grunn av injeksjonsrelaterte hendelser.

I følge en HIV-behandlingstilfredshetsundersøkelse gjennomført i uke 48, sammenlignet med den fortsatte orale Triumeq, ble pasientens behandlingstilfredshet betydelig forbedret etter bytte fra oral Triumeq til det langtidsvirkende injeksjonsregime CAB / RPV (gjennomsnittlig HIVTSQ forskjell: {{{{{{{{{{1}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{{{{1 }}}}}}. 8, {{{{{{1}}}. {{{{{{{{}}}}}}}], P 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Data om pasientinnstillinger fra uke 48 viste at {{{{{{{{1}}}}}} {{{{{{1}}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{2- 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) forsøkspersoner foretrakk det langtidsvirkende injeksjonsregime og {{{{{{{1}}}}}} / {{{{{{{{{{{28 {28 }}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) foretrakk den forrige muntlige terapien. I løpet av uke 96, etter bytte fra oral Triumeq til det langtidsvirkende injeksjonsregime CAB / RPV, fortsatte pasienttilfredsheten med behandlingen å vise en statistisk signifikant forbedring (gjennomsnittlig forskjell i HIVTSQ: {{{{{{{{{{{{ 28}}}}}}}. {{2 5}} poeng, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}], s 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Chloe Orkin, hovedetterforsker for FLAIR-studien, overlege og klinisk professor ved Queen Mary University i London, Storbritannia, sa: 0010010 quot; De langsiktige dataene fra FLAIR-studien er virkelig spennende, det bekrefter den lange termisk effekt og god toleranse for CAB / RPV langtidsvirkende sekundærmiddelregime Sex, og potensialet som et alternativ til dagens standard muntlig pleie peroral diett. For HIV-infiserte pasienter vil det bli gitt et viktig nytt alternativ for å redusere doseringsplanen fra 365 dager til 12 dager per år. 0010010 quot;