Sintilimab oppnår primært studieendepunkt i førstelinjebehandling av NSCLC

13. januar 2020 kunngjorde Cinda Biosciences og Eli Lilly Pharmaceuticals i fellesskap at PD-1-hemmer daboshu (Sintilimab-injeksjon) kombinert med cellegift ble brukt i den første linjen Det primære studiens sluttpunkt ble nådd i en klinisk fase 3-studie (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, fase 3 klinisk studie for å evaluere effekten av Sintilimab kombinert med Libita Effektivitet og sikkerhet for pemetrexed dinatrium til injeksjon og platina hos pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepiteløs ikke-småcellet lunger kreft (nsqNSCLC) uten EGFR-følsomme mutasjoner eller ALK-genarrangementer. Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Independent Radiologic Review Committee (IRRC) i henhold til RECIST v1.1-standarden. Endepunktene for den sekundære studien inkluderte totaloverlevelse (OS), sikkerhet, etc.

Totalt 397 personer ble registrert i denne studien. De ble tilfeldig tildelt i henhold til forholdet 2: 1. De ble behandlet med sintilimab 200 mg eller placebo kombinert med pemetrexed dinatrium og platina. For det andre, etter å ha fullført 4 behandlingssykluser, gå inn i vedlikeholdsfasen av sintilimab eller placebo kombinert med pemetrexed dinatrium for injeksjon til sykdommen utvikler seg, toksisiteten er utålelig, eller andre forhold må seponeres. Kontrollgruppen kan betinget overgå til sintilimab monoterapi etter sykdomsutvikling.

Resultatene viser at basert på en midlertidig analyse utført av IDMC, sintilimab kombinert med pemetrexed dinatrium og platina for injeksjon versus pemetrexed dinatrium og platina for placebo kombinert betydelig økt PFS Den forhåndsinnstilte overlegenhetsstandarden ble nådd, og sikkerhetsegenskapene var i samsvar med den tidligere rapporterte om resultater av Xindilimab, uten nye sikkerhetssignaler. Relevante forskningsresultater vil bli kunngjort på en fersk akademisk konferanse.

Lungekreft er den vanligste ondartede svulsten i Kina når det gjelder sykelighet og dødelighet. NSCLC utgjør omtrent 80% -85% av alle lungekreftpasienter, og omtrent 70% av NSCLC-pasienter er lokalt avanserte eller metastatiske svulster som ikke er egnet for radikal kirurgi på diagnosetidspunktet. Samtidig vil en betydelig andel av pasienter i tidlig fase av NSCLC som gjennomgår kirurgi ha residiv eller fjern metastase, og senere dø på grunn av sykdomsprogresjon. Cirka 70% av NSCLC-pasienter i Kina er ikke-plateepolitisk NSCLC, og nesten 50% av NSCLC-pasienter har ikke EGFR-følsomme mutasjoner eller ALK-genarrangementer. Denne delen av pasienter med avansert lungekreft er ikke egnet for målrettet behandling. Behandlingsmetodene er begrensede, og det er enorme behov for medisinsk møte.

Cinda Bio sa at basert på resultatene fra denne forskningen vil selskapet snart starte en diskusjon med Eli Lilly om å sende inn registreringssøknader til State Drug Administration. (fra Bioon.com, kompilere hsppharma.com)