Shiono Xofluza ble godkjent i Taiwan, Kina: den første endose influensamedisinen for forebygging etter eksponering!

Japanske farmasøytiske selskapet Shionogi nylig annonsert at en supplerende ny narkotika søknad (sNDA) for sin influensa narkotika Xofluza (baloxavir marboxil) har blitt godkjent i Taiwan, Kina, for personer i alderen 12 og over som har vært i kontakt med influensa pasienter som influensa Forebyggende behandling av narkotika, det vil si forebyggende behandling etter influensa eksponering.

Det er verdt å nevne at Xofluza er det første enkeltdose influensastoffet som er godkjent for forebygging etter eksponering. Tidligere ble Xofluza godkjent i Taiwan, Kina i august 2019 for behandling av akutte infeksjoner med influensa A- og B-virus hos barn og voksne pasienter 12 år og eldre. I kliniske studier kan en enkelt behandling med Xofluza i stor grad redusere varigheten av influensasymptomer og redusere virusutgivelsen betydelig innen en dag etter å ha tatt.

Xofluza er det første og eneste enkeltdose orale stoffet som er godkjent for behandling av influensa og det første nye influensastoffet med en ny virkningsmekanisme de siste 20 årene. Legemidlet er en endonukleærhemmer designet for å hemme CAP cap strukturavhengig endonukleær i influensavirus, noe som er avgjørende for replikering av influensavirus. Xofluza er designet for å bekjempe influensa A- og B-virus, inkludert oseltamivirresistente influensastammer og fugleinfluensastammer (H7N9, H5N1).

Xofluza ble oppdaget av Yoshino Shiono, og utviklet i fellesskap av Roche og Yoshino Shiono over hele verden. Ifølge avtalen har Roche globale rettigheter til stoffet på andre områder enn Japan og Taiwan. Så langt har Xofluza blitt godkjent for behandling av influensa A og B i mer enn 30 land. De godkjente indikasjonene på stoffet inkluderer: (1) For friske mennesker ≥ 12 år eller for personer med høy risiko for å utvikle alvorlige influensarelaterte komplikasjoner, for å behandle akutt og ukomplisert influensa med symptomer som ikke overstiger 48 timer; (2) For personer ≥ 12 år, brukt til forebyggende behandling etter influensaeksponering.

Det er sterke kliniske bevis for at Xofluza har terapeutiske fordeler for flere populasjoner (sunn influensapopulasjon, populasjon med høy risiko for influensakomplikasjoner, barn) og behandlingsinnstillinger (symptomatisk influensa, forebygging etter eksponering). For tiden evalueres Xofluza i et klinisk utviklingsprosjekt i fase III, inkludert barn under ett år (NCT03653364), innlagte pasienter med alvorlig influensa (NCT03684044), og vurderer muligheten for å redusere spredningen av influensa fra smittede til friske mennesker (NCT0396912).

Denne godkjenningen etter eksponering for profylakse er basert på resultatene fra fase 3 BLOCKSTONE-studien, som evaluerte profylakse etter eksponering av en enkeltdose Xofluza. Resultatene av studien ble nylig publisert i New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE evaluerte Xofluza og placebo som forebyggende behandlinger for familiemedlemmer (voksne og barn) som bodde sammen med influensapasienter. Data viser at blant familiekontaktene til influensapasienter har Xofluza som en enkeltdose oralt legemiddel en betydelig forebyggende effekt på influensa sammenlignet med placebo. Blant forsøkspersonene behandlet med Xofluza var andelen familiemedlemmer 12 år og eldre som led av influensa 1,9 %, sammenlignet med 13,6 % i placebogruppen. I denne studien ble Xofluza godt tolerert og ingen nye sikkerhetssignaler ble funnet.

BLOCKSTONE-studien er en randomisert, placebokontrollert, post-eksponeringsforebyggingsstudie. Det inkluderte friske forsøkspersoner (voksne og barn) hvis familiemedlemmer ble bekreftet å være influensa-infisert av raske influensa diagnostiske tester (det vil si "indikator tilfeller [indeks] pasient]"). Disse forsøkspersonene ble randomisert til å få en enkeltdose Xofluza (dose basert på kroppsvekt) eller placebo som et tiltak for å forebygge influensa. Det primære endepunktet var å vurdere andelen personer som testet positivt for influensavirus, hadde feber og hadde ett eller flere luftveissymptomer i observasjonsperioden fra dag 1-10.

Resultatene viste at blant friske personer hvis familiemedlemmer hadde influensa, hadde en enkelt oral administrasjon av Xofluza en signifikant effekt på å forebygge influensainfeksjon og reduserte risikoen for influensa betydelig med 86%. De spesifikke dataene er: Sammenlignet med placebogruppen ble andelen personer med influensainfeksjon i Xofluza-gruppen signifikant redusert (andelen personer med influensavirusinfeksjon, feber og andre influensasymptomer i løpet av 10-dagers observasjonsperioden: 1,9 % vs. 13,6 % , P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">