Rinvoq (upadacitinib) behandling i mer enn ett år (56 uker): kontinuerlig forbedring av sykdomsaktiviteten!

AbbVie kunngjorde nylig analyseresultatene av fase 3 SELECT-PsA 2-studien av det orale antiinflammatoriske legemidlet Rinvoq (upadacitinib) for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) på European Annual Meeting of Rheumatology 2021 (EULAR2021). Data viser at hos pasienter med aktiv PsA som har utilstrekkelig respons på ett eller flere biologisk sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler (bDMARD-IR), fører kontinuerlig behandling med Rinvoq (15 mg, en gang daglig) til kontinuerlig forbedring i sykdomsaktiviteten. I uke 56 oppnådde 29% av pasientene minimum sykdomsaktivitet (MDA).

Rinvoq er en oral, selektiv og reversibel JAK-hemmer en gang om dagen. Det er godkjent for behandling av revmatoid artritt (RA) i USA og har blitt godkjent for behandling av 3 voksne revmatiseringsindikasjoner i EU. : RA, PsA, ankyloserende spondylitt (AS).

I SELECT-PsA 2-studien oppnådde 60% av pasientene som fikk kontinuerlig behandling med Rinvoq (15 mg, en gang daglig) en ACR20-respons i den 56. behandlingsuken. I tillegg oppnådde 41%/24% av pasientene henholdsvis ACR50/ACR70 respons. I tillegg var andelen pasienter som oppnådde regresjon av entesitt og fingerartritt og forbedret fjerning av hudskader fra baseline (målt ved PASI 75/90/100) uendret blant pasienter som fortsatte å få Rinvoq 15 mg.

56-ukers resultater av SELECT-PsA 2-studien

Sikkerhetsresultatene for Rinvoq 15 mg i den 24. uken er tidligere rapportert, noe som er i samsvar med resultatene som ble observert i den kliniske studien med revmatoid artritt, og ingen nye store sikkerhetsrisikoer er funnet. I den 56. uken var forekomsten av alvorlige infeksjoner i Rinvoq 15 mg-gruppen 2,6 ganger per 100 pasientår (PY). Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser var 0,2 ganger/100PY, og forekomsten av venøs tromboembolisme var 0,2 ganger/100PY. Det var ingen dødsrapporter i Rinvoq 15 mg -gruppen innen 56 uker.

Mudra Kapoor, MD, sjef for revmatologi for AbbVie&s Global Medical Affairs, sa:" Vi er veldig glade for å dele disse resultatene med deg. Dataene viser at Rinvoq behandler psoriasisartritt i ulike muskuloskeletale og hudsymptomer over tid. Alle har fortsatt å forbedre seg. Basert på den nylige EU -godkjenningen av Rinvoq for behandling av psoriasisartritt, styrker disse resultatene Rinvoqs nøkkelrolle ytterligere for å gi tilstrekkelig sykdomskontroll. Over tid fortsetter psoriasisartritt Forbedringer av forskjellige tegn og symptomer å opprettholdes."

Dr. Philip Mease, MD, direktør for reumatologisk forskning ved Swedish Medical Center/St. Joseph's Medical Center i Providence sa: “På grunn av vedvarende muskuloskeletale og hudsymptomer kan behandlingen av psoriasisartritt være komplisert og forårsaker ofte smerter og fysiske smerter. Tap av funksjon. Disse dataene indikerer at Rinvoq kan opprettholde forbedringen av symptomer på psoriasisartritt i mer enn et år uten nye store sikkerhetssignaler. Rinvoq er et viktig behandlingsalternativ som kan hjelpe revmatologer å gi pasientene langsiktige sykdomsvedlikeholdsaktiviteter Forbedret service."

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 3-studie i aktiv PsA med utilstrekkelig respons på minst ett biologisk sykdomsmodifisert antireumatisk legemiddel (bDMARD-IR) Det ble utført hos pasienter for å evaluere effekten og sikkerheten til Rinvoq i forhold til placebo. I studien ble pasientene tilfeldig tildelt Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, placebobehandling og oral Rinvoq 15 mg eller Rinvoq 30 mg i uke 24.

Studiets primære endepunkt var prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR20 -respons etter 12 ukers behandling. De sekundære endepunktene inkluderer endringen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra baseline, andelen pasienter som oppnådde ACR50 og ACR70 i uke 12 og pasientens status Andelen pasienter som nådde PASI 75 i uke 16 og andelen av pasienter som oppnår minimum sykdomsaktivitet (MDA) i uke 24. Studien pågår, og den langsiktige forlengelsesforsøket er fortsatt stengt for å evaluere langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av to doser én gang daglig (15 mg og 30 mg ) av Rinvoq hos pasienter som har fullført den placebokontrollerte perioden.

AbbVie kunngjorde tidligere 12-ukers topplinjeresultater fra SELECT-PsA 2-studien. Dataene viste at sammenlignet med placebo, nådde de to dosene Rinvoq (15 mg og 30 mg, en gang daglig) det primære endepunktet for ACR20 -respons og Alle viktige sekundære endepunkter. De detaljerte dataene er som følger:

SELECT-PsA 2-prøveperiode 12-ukers topplinjeresultater

Den aktive farmasøytiske ingrediensen i Rinvoq erupadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1 -hemmer oppdaget og utviklet av AbbVie. Det utvikles for å behandle flere immunmedierte inflammatoriske sykdommer. JAK1 er en kinase som spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til mange inflammatoriske sykdommer.

Rinvoq mottok verdens' s første myndighetsgodkjenning i USA i august 2019 for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) voksne pasienter med utilstrekkelig eller intoleranse overfor metotreksat (MTX). I EU ble Rinvoq godkjent for markedsføring i desember 2019. Indikasjonene som er godkjent i dag inkluderer: (1) For behandling av moderat responsive eller intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) Voksne pasienter med alvorlig RA; (2) for behandling av voksne pasienter med aktiv PsA som er utilstrekkelig eller intolerant overfor ett eller flere DMARDs; (2) for behandling av aktiv ankyloserende spondylitt med utilstrekkelig respons på konvensjonelle behandlinger (AS) Voksne pasienter.

For tiden er Rinvoq (upadacitinib) behandler ulcerøs kolitt (UC), revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA), aksial spondylartritt (axSpA), Crohns sykdom (CD), atopiske fase III kliniske studier av seksuell dermatitt (AD) og gigantisk cellearteritt (GCA) er i gang.

Bransjen er veldig optimistisk om Rinvoq&sine forretningsmuligheter. UBS-analytikere spådde tidligere at Rinvoq og AbbVie' s andre monoklonale antistoff antiinflammatoriske stoff Skyrizi vil ha et toppsalg på 11 milliarder amerikanske dollar. Disse to nye produktene vil kunne gjøre opp for tapet av salg forårsaket av biosimilars innvirkning på AbbVie' s flaggskipprodukt Humira (Humira, adalimumab).

Humira er verdens' s første godkjente anti-tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α) og verdens&nr. 39 mest solgte antiinflammatoriske legemiddel. Det globale salget i 2020 er nær 20 milliarder amerikanske dollar (19.832 milliarder amerikanske dollar). I EU har en rekke adalimumab biosimilarer vært på markedet. På det amerikanske markedet vil Humira bli rammet av biosimilarer i 2023.