Fase 3 klinisk suksess for den nye langtidsvirkende protonpumpehemmeren vonoprazan!--2/2

Pasienter som oppnådde fullstendig helbredelse ble re-randomisert til den andre fasen av studien. 10 mg og 20 mg doser avvonoprazanble sammenlignet med lansoprazol 15 mg for å evaluere opprettholdelsen av tilheling gjennom endoskopi etter 24 ukers behandling (vedlikeholdsperiode). I følge de elektroniske dagbokdataene samlet inn to ganger om dagen, under helbredelses- og vedlikeholdsfasene av studien, ble de sekundære endepunktene brukt til å vurdere lindring av halsbrannsymptomer.

Helbredelsesdata:

Det primære endepunktet for tilhelingsperioden er: Ved den 8. uken var andelen pasienter som oppnådde fullstendig EE-heling i behandlingsgruppen med vonoprazan 20 mg sammenlignet med lansoprazol 30 mg-behandlingsgruppen ikke-inferiør. Dataene viste at vonoprazan nådde det primære endepunktet for tilhelingsperioden: tilhelingshastigheten i lansoprazolgruppen var 85 %, og tilhelingshastigheten ivonoprazangruppen var 93 % (p< 0,0001).="" i="" den="" forhåndsplanlagte="" eksplorative="" fordelstudien="" var="" forskjellen="" mellom="" vonoprazan="" og="" lansoprazol="" signifikant=""><>

Vonoprazan nådde det sekundære endepunktet: pasienter med moderat til alvorlig sykdom oppnådde helbredelse i den andre uken. Helbredelseshastigheten påvonoprazanbehandlingen var signifikant raskere enn lansoprazol (andelen av pasienter som oppnådde helbredelse var 70 % i gruppen med vonoprazan 20 mg og lansoprazol). 53 % i 30 mg prazolgruppen; p=0,0004). Når det gjelder det dominerende endepunktet for kontinuerlig eliminering av halsbrann fra dag 3, ble vonoprazan 20 mg sammenlignet med lansoprazol 30 mg, men det nådde ikke statistisk signifikans (p=0,2196). I fordelssammenligningen av andre sekundære endepunkter, var tilhelingshastigheten for vonoprazan 20 mg i den andre uken (p=0,0174) og den åttende uken (p< 0,0001)="" av="" behandlingen="" hos="" alle="" pasienter="" numerisk="" høyere="" enn="" for="" lansoprazol="" 30="" mg,="" selv="" om="" den="" på="" grunn="" av="" metoden="" for="" sekvensiell="" inspeksjon="" anses="" å="" være="" nominelt="" signifikant.="" vonoprazan="" nådde="" også="" det="" sekundære="" endepunktet,="" det="" vil="" si="" når="" det="" gjelder="" gjennomsnittlig="" prosentandel="" av="" dager="" uten="" halsbrann="" innen="" 24="" timer="" etter="" tilhelingsperioden,="" viste="" det="" non-inferiority="" sammenlignet="" med="" lansoprazol="" 30="">

PHALCON-EE testresultater

Data for vedlikeholdsperiode:

vonoprazannådde det primære og alle sekundære endepunktene i vedlikeholdsperioden. Det primære endepunktet for vedlikeholdsfasen er non-inferioriteten til vonoprazan 10 mg og 20 mg sammenlignet med lansoprazol 15 mg når det gjelder andelen pasienter som opprettholder EE-helbredelse innen 24 uker.

Dataene viste at de tovonoprazandosene nådde non-inferioriteten til det primære endepunktet i vedlikeholdsfasen, og nådde også det sekundære komparative endepunktet, som viser at effekten av vonoprazan 10 mg er bedre enn lansoprazol. De spesifikke dataene er: andelen pasienter som opprettholder EE-helbredelse, henholdsvis 79 %, 81 %, 72 % av vonoprazan 10mg-gruppen, 20mg-gruppen og lansoprazol 15mg-gruppen (sammenlikninger med ikke-mindreverdighet er p<0,0001; vonoprazan="" 10="" mg="" overlegenhet="" sammenligning="" p="0,0218;" sammenligning="" av="" overlegenhet="" for="" vonoprazan="" 20="" mg="" p="">

De tovonoprazandoser nådde også det sekundære endepunktet: viser overlegenhet av andelen pasienter med moderat til alvorlig sykdom som opprettholdt EE-helbredelse innen 24 uker. De spesifikke dataene er: 75 %, 77 %, 61 % av pasientene i gruppen vonoprazan 10 mg, 20 mg-gruppen og lansoprazol 15 mg-gruppen opprettholdt EE-helbredelse (vonoprazan 10 mg er bedre enn kontrollgruppen, p=0,0245; vonoprazan er bedre enn 20 mg kontrollgruppen P=0,0098). I tillegg nådde de to vonoprazan-dosene også det sekundære endepunktet, det vil si at gjennomsnittlig prosentandel av dager uten halsbrann innen 24 timer i vedlikeholdsperioden er ikke dårligere enn lansoprazol 15 mg. Generelt er sikkerhetsresultatene for vonoprazan observert i PHALCON-EE i samsvar med de som er observert i tidligere kliniske studier.