Pfizer og Myovant Sciences samarbeider om å utvikle orale GnRH-reseptorantagonister for onkologi og kvinners helse!

Pfizer og Myovant Sciences kunngjorde nylig at de har inngått en samarbeidsavtale for å utvikle og kommersialisere relugolix i USA og Canada for onkologi og kvinners helse. Pfizer vil også få eksklusiv rett til å kommersialisere relugolix for onkologi utenfor USA og Canada (unntatt visse asiatiske land).

Relugolix er en muntlig gonadotropin slippe hormon (GnRH) reseptor antagonist som hemmer produksjonen av testosteron i testiklene, et hormon som stimulerer veksten av prostatakreft celler. I tillegg kan relugolix også redusere produksjonen av ovarie østradiol ved å blokkere GnRH reseptoren i hypofysen, som er kjent for å stimulere veksten av livmor fibroids og endometriose.

relugolix ble utviklet av Takeda, og Myovant Sciences (et selskap dannet av Roivant og Takeda) fikk den eksklusive verdensomspennende lisensen i juni 2016 unntatt Japan og andre asiatiske land. I Japan ble relugolix godkjent i januar 2019 og markedsført under merkenavnet Relumina for å forbedre følgende symptomer forårsaket av livmorfibroids: menorrhagia, smerter i nedre del av magen, ryggsmerter og anemi.

Relugolix kjemisk struktur og virkningsmekanisme (kilde til strukturell formel: medchemexpress.com)

For tiden utvikler Myovant orale relugolix tabletter (120mg) en gang daglig for å behandle avansert prostatakreft. Desember 18, 2020, Orgovyx (relugolix, 120mg tabletter) ble godkjent av den amerikanske FDA for behandling av voksne pasienter med avansert prostatakreft.

Det er verdt å nevne at Orgovyx er den første og eneste orale GnRH reseptorantagonisten godkjent av den amerikanske FDA for behandling av avansert prostatakreft. Legemidlet ble godkjent gjennom prioritert gjennomgangsprosessen. I fase 3 HERO-studien var remisjonsraten for relugolixbehandling så høy som 96,7 %, noe som var signifikant bedre enn leuprolidacetat (88,8 %), samtidig som risikoen for store kardiovaskulære bivirkninger (MACE) reduseres med 54 %.

I tillegg utvikler Myovant også orale relugolix sammensatte tabletter (relugolix 40mg, østradiol 1.0mg, norethindronacetat 0.5mg) en gang daglig for å behandle kvinnelige livmor fibroids og endometriose. Foreløpig, relugolix sammensatte tabletter for behandling av kvinnelige livmor fibroids er under vurdering av den amerikanske FDA, og målet datoen for handlingen er 1 juni 2021. Relugolix sammensatte tabletter for behandling av endometriekreft forventes å sende inn en ny narkotikasøknad til amerikanske FDA i første halvdel av 2021.

I henhold til vilkårene i avtalen vil Myovant og Pfizer i fellesskap utvikle og kommersialisere anvendelsen av Orgovyx (relugolix) i avansert prostatakreft og anvendelse av relugolix sammensatte tabletter innen kvinners helse i USA og Canada. De to partene vil begynne å i fellesskap fremme Orgovyx i behandlingen av avansert prostatakreft tidlig i 2021. Myovant og Pfizer vil like dele fortjeneste og spesifikke utgifter til Orgovyx og relugolix sammensatte filmer, og Myovant vil registrere inntekten. Myovant vil fortsette å være ansvarlig for regulatoriske forhold og legemiddelforsyning, og vil fortsette å lede den kliniske utviklingen av relugolix sammensatte tabletter.

Myovant vil motta opptil US $ 4.2 milliarder i betalinger, inkludert en forhåndsbetaling på US $ 650 millioner, en potensiell regulatorisk milepæl på US $ 200 millioner knyttet til DEN AMERIKANSKE FDAs godkjenning av relugolix sammensatte tabletter for kvinners helseindikasjoner, samt prostatakreft og kvinners helse Indikasjoner er lagdelt salg milepæl betalinger etter nettosalg nå en viss terskel. Hvis Pfizer velger å kommersialisere relugolix utenfor USA og Canada (unntatt visse asiatiske land), vil Myovant motta $ 50 millioner og ha rett til tosifrede salgs royalties.

Andy Schmeltz, Global President of Pfizer Oncology, sa: "Vi er veldig glade for å slå oss sammen med Myovant for å kombinere våre evner til å bringe Orgovyx til pasienter med avansert prostatakreft. Dette strategiske samarbeidet bygger på vårt lederskap i å betjene amerikanske prostatakreftpasienter. Det er i samsvar med vårt mål om å oppnå flere gjennombrudd i behandlingsmodellen av prostatakreft."

Nick Lagunowich, Global President of Pfizer Internal Medicine, sa: "Blant de millioner av kvinner som opplever vanlige og ødeleggende symptomer forbundet med livmor fibroids og endometriose, er det fortsatt mange udekkede behov. Vi tror at vi er i kvinners helse. Den dype tradisjonen og lederskapet på feltet, kombinert med vårt erfarne kvinnelige helsepersonell, vil gjøre oss og Myovant i stand til å maksimere disse mulighetene og bringe verdifulle nye behandlingstilbud til disse kvinnene.