Otezla, det orale betennelsesdempende stoffet kjøpt av Amgen, er godkjent for den tredje indikasjonen i EU!

Amgen (Amgen) avslørte nylig den siste forskriftsmessige fremdriften for oralt betennelsesdempende middel Otezla (apremilast) i resultatrapporten for 2020 for første kvartal. I følge rapporten godkjente EU-kommisjonen (EC) en ny indikasjon for Otezla i april for voksne pasienter egnet for systemisk terapi for å behandle orale magesår assosiert med Behcet&# 39 s sykdom (BD). I april godkjente den amerikanske FDA en supplerende ny legemiddelsøknad (sNDA) for å legge til Otezla' s behandling av psoriasis-data i hodebunnen til den amerikanske reseptinformasjonen.

Behcet' s sykdom (BD) er en sjelden kronisk flersystemet inflammasjonssykdom som er vanskelig å behandle. Munnsår er det vanligste symptomet på sykdommen. Det forekommer i nesten alle (mer enn 98%) pasienter med Behcet' s sykdom. Gjentatte angrep gjør mennesker svake og kan ha alvorlig negativ innvirkning på livskvaliteten til pasientene.

Otezla er en oral, selektiv fosfodiesterase 4 (PDE 4) hemmer. Det er det første og eneste legemidlet som mottar forskriftsgodkjenning for å behandle orale magesår assosiert med Behcet' s sykdom (BD). I USA ble Otezla godkjent av FDA i juli 2019 for behandling av magesår assosiert med Behcet' s sykdom (BD) hos voksne.

Siden den første noteringen i 2014 har Otezla blitt godkjent for tre behandlingsindikasjoner over hele verden: (1) behandling av voksne med moderat til alvorlig psoriasis i plakk; (2) behandling av voksne med aktive psoriasisartrittpasienter; (3) Behandling av voksne pasienter med oral magesår assosiert med Behcet&# 3 9; s sykdom.

EU-kommisjonen (EC) godkjente Otezla' s behandling av Behcet' s sykdomsrelaterte munnsår basert på effekt og sikkerhetsresultater av et randomisert, placebokontrollert, dobbelt -blind fase III RELIEF-studie. Studien inkluderte 207 voksne pasienter med Behcet' s sykdom med aktive magesår. Disse pasientene hadde fått minst en ikke-biologisk medikamentell behandling og var egnet for systemisk behandling. Studien evaluerte effekten og sikkerheten til Otezla i forhold til placebo.

Resultatene viste at magesårsmertene målt ved Visual Analogue Scale (VAS) i Otezla 30 mg to ganger daglig (BID) behandlingsgruppe ved uke 12 reduserte med 42. {{ 3}} poeng fra basislinjen og placebogruppen gikk ned med 18. {{3}} poeng fra grunnlinjen. Andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon av magesår (uten munnsår) i uka 12 var 52. {{{{1 6}}}}% i Otezla-behandlingsgruppen og {{9}}. 3% i placebogruppen. Andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon av magesår i uken 6 og fortsatte å opprettholde oral magesårfritt i de resterende 6 ukene i 1 2-ukers behandlingsperiode var {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}%% i behandlingsgruppen Otezla og 4. {{{{{1 {{23} }}}}}% i placebogruppen. I løpet av 1 2-ukers behandlingsperiode var det gjennomsnittlige daglige antall munnsår i Otezla-behandlingsgruppen og placebogruppen 1. 5 og 2. {{ 23}}, henholdsvis (basert på munnhulen målt ved grunnlinjen og 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 og 12 uker magesårstall).

I studien var de vanligste bivirkningene observert diaré (41. 3% i Otezla-gruppen, {{{{{{{{{}}}}}}. 4% i placebogruppen), kvalme ({{{{{{{9}}}. {{5}%% i Otezla-gruppen, 10. 7% i placebogruppen) og hodepine (1 4. 4% i Otezla-gruppen, 10. 7 i placebogruppen)%), infeksjon i øvre luftveier ( 11. 5% i Otezla-gruppen og 4. 9% i placebogruppen). Sikkerhetsfunksjonene til Otezla er i samsvar med de kjente sikkerhetsfunksjonene til stoffet.

Behcet' s sykdom (BD), også kjent som munn-øye-kjønnsyndrom, er en sjelden, kronisk, multisystem og inflammatorisk sykdom preget av tilbakevendende magesår, kjønnsår og okulære manifestasjoner (slik som druer) Meningitt, konjunktivitt) og annet systemisk engasjement. Sykdommen er en global sykdom, men det er åpenbare geografiske forskjeller. Det er mer vanlig i kystland i Middelhavet som Hellas, land i Midtøsten som Tyrkia og østasiatiske land som Kina, Nord-Korea og Japan. Veisykdom". I USA er forekomsten av Behcets sykdom fem av 100 000, som er klassifisert som en sjelden sykdom

Otezla (apremilast) er en oral liten molekyl fosfodiesterase (PDE 4) -hemmende middel som regulerer et nettverk av pro-inflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer i cellen. PDE 4 er et syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) spesifikt PDE, og er den viktigste PDE i inflammatoriske celler. PDE 4 -hemming fører til en økning i intracellulære cAMP-nivåer, som antas å indirekte regulere produksjonen av inflammatoriske mediatorer. Den spesifikke mekanismen som Otezla spiller en terapeutisk rolle hos pasienter er ikke klar.

Otezla var opprinnelig et blockbuster-stoff av Xinji, med et globalt salg som oversteg US $ 1. 6 milliarder dollar i 2018. I januar 2019 kunngjorde Bristol-Myers Squibb et kjøp av Xinji på 74 milliarder dollar. Som en del av en konsensusavgjørelse med den amerikanske føderale handelskommisjonen (FTC) ble Otezla avhendet. I august 2019 kunngjorde Amgen kjøpet av Otezla for $ 1 $ 3. 2 milliarder og fullførte transaksjonen den 21, 2019 november.

I følge resultatrapporten som SHK ga ut, var Otezla' salg i første, andre og tredje kvartal på 2019 389 millioner, 493 millioner, henholdsvis 547 millioner amerikanske dollar, og de tre første kvartalene utgjorde 1. 429 milliarder amerikanske dollar. I 2019 resultatrapporten som Amgen ga ut, hentet Otezla $ 1 78 millioner dollar i omsetning på omtrent 5 uker. I følge denne spekulasjonen vil Otezla' s globale salg på 2019 være 2 milliarder amerikanske dollar.

I følge Amgens resultat 2020 resultat for første kvartal var Otezlas globale salg $ 479 millioner dollar, det amerikanske markedet var 377 millioner dollar og det ikke-amerikanske markedet var på 102 millioner dollar.