Alzheimers sykdom imaging diagnose gjennombrudd FDA godkjenner første tau patologisk bildebehandling narkotika

I dag annonserte den amerikanske FDA godkjenningen av Lillys Tauvid (flortaucipir F18) intravenøs injeksjon. Dette er det første stoffet godkjent av FDA for å hjelpe bilde tau patologi i hjernen. Tauvid er en radioaktiv diagnostisk reagens for voksne pasienter med kognitiv svekkelse som må evalueres for Alzheimers sykdom. Tauvid er egnet for bruk av positron utslipptomografi (PET) bildebehandling for å vurdere tettheten og fordelingen av tau nervefiber floker (NFTs) gruppert i hjernen, som er en av de viktigste markørene for Alzheimers sykdom.

Alzheimers sykdom er en progressiv sykdom, det første symptomet er mild hukommelsestap. Tau nevrofibrillære floker og amyloid deponering anses å være tegn på Alzheimers sykdom. Hos pasienter med Alzheimers sykdom vises patologisk morfologi av tauprotein inne i nevroner i hjernen, og danner nervefiberfloker. Etter intravenøs administrering av Tauvid, binder det seg til området der dette tauproteinet feilfolder og akkumuleres i hjernen. Deretter bruker PET skanner for å bilde hjernen kan bidra til å identifisere tilstedeværelsen av tau protein patologi.

Sikkerheten og effektiviteten til Tauvid-avbildningen ble evaluert i to kliniske studier. I hver studie tolket fem evaluatorer Tauvid bildebilder, og uten å vite pasientens kliniske informasjon, vurderte avbildningen å være positiv eller negativ for taupatologi.

Den første studien inkluderte 156 pasienter med end-stage sykdom som ble enige om å gjennomgå Tauvid imaging og delta i post-mortem hjernedonasjonsprogrammet. Hos 64 pasienter som døde innen 9 måneder etter Tauvid-hjerneskanningen, evaluerte uavhengige patologer tettheten og fordelingen av NFTs i hjernevevet til pasientene etter døden. En sammenligning mellom de to viser at evaluatorer som tolker Tauvid-bilder har en høyere sjanse for å dømme pasienter med taupatologi riktig, og nøyaktigheten av å evaluere pasienter uten taupatologi er middels til høy.

I tillegg til de samme end-stage sykdom pasienter som den første studien, den andre studien inkludert 159 pasienter med kognitiv svekkelse (indikert populasjon) gjennomgår evaluering for Alzheimers sykdom. Studien testet konsistensen mellom Tauvids tolkning og andre evalueringsresultater. Konsistensen av tolkningen av fullstendig avtale er 1, mens konsistensen av fullstendig uenighet er 0. I denne studien var tolkningskonsistensen for alle 241 pasientene 0,87. Undergruppeanalyse viste at avtalen med 82 pasienter med terminal sykdom var 0,82, og avtalen om 159 pasienter med kognitiv svekkelse var 0,90.

I denne studien var pasienter med kognitiv dysfunksjon mer alvorlige. Tauvid fant at evnen til tau patologi kan reduseres hos tidlige pasienter med mildere kognitive svekkelse symptomer.

"Alzheimers sykdom er en ødeleggende sykdom," sa Dr. Charles Ganley, direktør for Office of Professional Medicine ved FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Denne godkjenningen vil gi helsepersonell en ny type hjerneskanning som bruker Yu blir evaluert hos pasienter med Alzheimers sykdom. Dette er det første stoffet godkjent for avbildning tau proteinpatologi. Dette representerer et stort fremskritt for pasienter med kognitiv svekkelse som gjennomgår tilstandsevaluering."