Olumiant (baricitinib) ny indikasjonsapplikasjon er forsinket i den amerikanske anmeldelsen!

Eli Lilly og partneren Incyte kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) ikke vil tilføre nye legemidler til den orale JAK -hemmeren Olumiant (baricitinib) på tiltaksdatoen for søknaden om reseptbelagte legemiddelgebyrer (PDUFA) (sNDA) for å ta en avgjørelse. SNDA søker å godkjenne en ny indikasjon for Olumiant: for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Eli Lilly sa at FDA&s handling ikke vil påvirke selskapets' s tidligere økonomiske veiledning for 2021.

Denne forsinkelsen er knyttet til den pågående evalueringen av JAK -hemmere av FDA. JAK -hemmere er en klasse med lovende nye terapier som kan brukes til å behandle en rekke autoimmune sykdommer, men slike legemidler er blitt stilt spørsmål ved på grunn av sikkerhetsproblemer.

Olumiant' s aktive farmasøytiske ingrediens erbaricitinib, en oral JAK1/JAK2 -hemmer oppdaget av Incyte og utviklet av Eli Lilly under lisensen av Incyte. I november 2020 ble Olumiant godkjent av EU for behandling av moderat til alvorlig AD voksne pasienter egnet for systemisk terapi. Det er verdt å nevne at Olumiant er verdens' s første JAK -hemmer som er godkjent for behandling av atopisk dermatitt (AD). I USA, i begynnelsen av april i år, forlenget FDA vurderingsperioden for Olumiant for AD -indikasjoner med 3 måneder til begynnelsen av tredje kvartal 2021.

Ilya Yuffa, senior visepresident og president i Eli Lilly Biopharmaceuticals, sa:" Vi er sikre på effektiviteten og sikkerheten til Olumiant ved behandling av atopisk dermatitt, og ser frem til å fortsette å samarbeide med FDA under de resterende gjennomgangsprosess. Vi er opptatt av å bringe Olumiant sammen. Å markedsføre for å dekke behovene til pasienter med atopisk dermatitt."

Atopisk dermatitt (AD) er en alvorlig kronisk inflammatorisk hudsykdom, hovedsakelig manifestert av alvorlig kløe, åpenbare eksemlignende endringer og tørr hud. Sykdommen begynner ofte hos spedbarn og små barn, og noen pasienter varer hele livet. Det kan alvorlig påvirke livskvaliteten til pasienter på grunn av kronisk tilbakevendende eksemlignende utslett, alvorlig kløe, søvnmangel, kostrestriksjoner og psykososiale effekter.

Olumiants aktive farmasøytiske ingrediens erbaricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2 -hemmer. Det er for tiden i klinisk utvikling for behandling av en rekke inflammatoriske og autoimmune sykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitt (AD), systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil idiopatisk artritt (JIA), etc. Det er 4 typer JAK -enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-avhengige cytokiner er involvert i patogenesen av forskjellige betennelser og autoimmune sykdommer, noe som tyder på at JAK-hemmere kan bli mye brukt i behandlingen av forskjellige inflammatoriske sykdommer. I kinasedeteksjonstesten viste baricitinib 100 ganger sterkere inhibering mot JAK1 og JAK2 enn JAK3.

Så langt har Olumiant blitt godkjent og markedsført i mer enn 75 land (inkludert USA, Kina, EU og Japan) for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA). I tillegg er Olumiant godkjent for behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) i mer enn 40 land (inkludert hele EU og Japan). Nylig ble Olumiant også godkjent i Japan for behandling av COVID-19-relatert lungebetennelse hos voksne pasienter på sykehus.

For behandling av RA er Olumiant&s godkjente doser i EU 4 mg og 2 mg, dosen godkjent i USA er 2 mg, og dosen godkjent i Kina er 2 mg. Når det gjelder medisinering, tas Olumiant oralt en gang daglig, som et enkelt middel eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) eller andre ikke-biologiske sykdomsmodifiserte anti-revmatiske terapier (ikke-biologiske DMARD). Det anbefales ikke å kombinere Olumiant med andre JAK -hemmere, eller biologiske DMARDer, og kraftige immunsuppressiva (for eksempel azathioprine og cyclosporine). Det er verdt å merke seg at Olumiant&s amerikanske stoffetikett er ledsaget av en svart boks -advarsel, som indikerer risikoen for alvorlig infeksjon, ondartede svulster og trombose.