Novo Nordisk USA sender inn en søknad: Ozempic (simegliutide) høy dose 2,0 mg for intensiv behandling!

Novo Nordisk kunngjorde nylig at de har sendt en søknad om utvidelse av etiketten til US Food and Drug Administration (FDA) for den eksisterende markedsføringstillatelsen for det hypoglykemiske legemidlet Ozempic (semaglutid, subkutant preparat, en gang i uken) Innføring av en ny dose på 2,0 mg. 29. desember 2020 har Novo Nordisk sendt inn en søknad om utvidelse av etiketten til European Medicines Agency (EMA).

Ozempic er en glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog en gang i uken. Legemidlet er et preparat for subkutan injeksjon. For tiden er doser på 0,5 mg og 1,0 mg godkjent i USA for: (1) Som et hjelpemiddel for diettjustering og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne pasienter med type 2-diabetes; (2) For voksne pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom (CVD), reduser forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert risiko for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag).

Denne applikasjonen for etikettforlengelse er basert på resultatene av SUSTAIN FORTE-testen. Studien registrerte 961 pasienter med type 2-diabetes som trengte intensiv behandling. Dataene viste at ved 40. behandlingsuke var dosegruppen på 2,0 mg statistisk signifikant bedre enn dosegruppen på 1,0 mg når det gjaldt reduksjon av blodsukkernivå (HbA1c). I studien så begge dosene semaglutid ut til å være trygge og godt tolerert. Den vanligste bivirkningen var mage-tarmkanalen, hvorav de fleste var milde til moderate og forsvant over tid, i samsvar med kategorien GLP-1-reseptoragonister. Sammenlignet med 1,0 mg semaglutid viste de gastrointestinale bivirkningene på 2,0 mg semaglutid likhet.

Novo Nordisk konserndirektør og Chief Scientific Officer Mads Krogsgaard Thomsen sa:" Vi er glade for å sende en 2,0 mg dose semaglutid til FDA. I SUSTAIN-prosjektet oppnådde de fleste pasientene behandlingsmålet med glykerte hemoglobinnivåer under 7%. Noen pasienter trenger imidlertid intensiv behandling. Bruk av en dose på 2,0 mg vil gjøre det mulig for flere type 2-diabetespasienter å oppnå behandlingsmålene."

Semaglutide er en human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) -analog, som fremmer insulinsekresjon og hemmer glukagonsekresjon gjennom en glukosekonsentrasjonsavhengig mekanisme, som i stor grad kan forbedre blodsukkernivået hos pasienter med type 2-diabetes, og The risikoen for hypoglykemi er lav.

I tillegg kan semaglutid også indusere vekttap ved å redusere appetitten og redusere matinntaket. I tillegg kan semaglutid også redusere risikoen for store kardiovaskulære hendelser (MACE) betydelig hos pasienter med type 2-diabetes.

For tiden har Novo Nordisk utviklet injeksjonspreparater (Ozempic) og orale preparater (Rybelsus) for semaglutid:

—— Ozempic (semaglutid, injeksjonspreparat): er en ukentlig subkutan injeksjonspreparat (0,5 mg eller 1 mg), egnet for: (1) som et hjelpemiddel for diettjustering og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med diabetes type 2 ( 2) Den brukes til voksne pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom (CVD) for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag).

Ozempic ble først godkjent av det amerikanske FDA i desember 2017 og er for tiden på markedet i mange land og regioner rundt om i verden. Den andre indikasjonen på legemidlet ble godkjent av den amerikanske FDA i januar 2020. Data fra Cardiovascular Outcome Trial (CVOT) SUSTAIN 6 viste at hos pasienter med type 2-diabetes med høy kardiovaskulær (CV) risiko, kombinert med standardbehandling Sammenlignet med placebo reduserte Ozempic risikoen for MACE-sammensatt endepunkt betydelig med 26%.

——Rybelsus (semaglutid, oral tablett): er et oralt preparat en gang om dagen som inneholder hjelpestoff SNAC for å fremme absorpsjon. Dette legemidlet er egnet for: som diettjustering og trening og hjelpemedisin for å forbedre type 2 diabetes voksne Pasient' s blodsukkerkontroll. Rybelsus er verdens' s første og eneste muntlige versjon av GLP-1 reseptoragonist. Det tas en gang om dagen, og det er to terapeutiske doser: 7 mg og 14 mg.

I USA ble Rybelsus-merket oppdatert i januar 2020 for å inkludere tilleggsinformasjon om PIONEER 6 CVOT, som beviser sikkerheten til CV. Studien ble utført hos pasienter med type 2-diabetes med høy risiko for CV. Dataene viste at når kombinert med standardpleie, sammenlignet med placebo, nådde Rybelsus det primære endepunktet for sammensatt MACE-endepunkt non-inferioritet, noe som demonstrerte sikkerheten ved CV. I studien var andelen pasienter som opplevde minst en MACE 3,8% i Rybelsus-gruppen og 4,8% i placebogruppen.

For tiden studerer Novo Nordisk også en ukentlig semaglutid 2,4 mg subkutan injeksjon som en behandlingsmetode for fedme hos voksne. Semaglutide kan hjelpe folk å spise mindre og redusere kaloriinntaket ved å redusere sult og øke metthet, og derved fremkalle vekttap.

I desember 2020 sendte Novo Nordisk inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for en 2,4 mg subkutan injeksjon av semaglutid til den amerikanske FDA og EU EMA, som er en ukentlig glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger for langvarig vekt styring. Det er verdt å nevne at Novo Nordisk også sendte inn en Priority Review Voucher (PRV) til FDA for å akselerere NDA-gjennomgangen, noe som kan forkorte NDA-gjennomgangssyklusen fra standard 10 måneder til 6 måneder.

Indikasjonene for semaglutid 2,4 mg subkutan injeksjonspreparat er: som et kalorifattig diett og et hjelpemiddel for å styrke trening, brukt til å behandle fedme (BMI ≥ 30 kg / m2) eller overvekt (BMI ≥ 27 kg / m2) ledsaget av minst en kroppsvekt Voksne pasienter med tilhørende komorbiditeter.

I tillegg kunngjorde Novo Nordisk i desember 2020 en plan for å gå inn i fase 3 klinisk utvikling for å evaluere 14 mg oral semaglutid for behandling av Alzheimers' s sykdom (AD). 14 mg oral semaglutid er et oralt preparat en gang daglig av det langtidsvirkende GLP-1 analoge semaglutidet. Beslutningen ble tatt etter evaluering av GLP-1-data fra prekliniske modeller, virkelige bevisstudier, post mortem-analyse av store kardiovaskulære utfallsforsøk og diskusjoner med regulatoriske byråer.

Novo Nordisk planlegger å starte et sentralt fase 3a klinisk prosjekt, med innmelding av ca 3700 pasienter med tidlig stadium av AD. Prosjektet er planlagt lansert i første halvdel av 2021 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral semaglutid en gang daglig i forhold til placebo. I denne prosjektforsøket er forventet hovedbehandlingsperiode ca 2 år.