Novartis Mayzent forbedrer kognisjon&bremser utviklingen av funksjonshemming, har blitt lansert i Kina

Novartis kunngjorde nylig analysen av multippel sklerosemedisin Mayzent (siponimod) for behandling av sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) fase IIIb UTBYTTE-prøve og fase III UTVIDDER prøve på den 8. ACTRIMS-ECTRIMS felleskonferansen MSVirtual2020. resultat. Data viser at Mayzent er en sikker behandlingsplan som kan forbedre kognitiv evne og redusere risikoen for funksjonshemmingsprogresjon. Jo tidligere behandlingen er, desto større er fordelen.

I mai i år ble Mayzent godkjent for oppføring i Kina for behandling av tilbakevendende multippel sklerose (RMS) hos voksne, inkludert klinisk isolert syndrom (CIS), tilbakefallssykdom (RRMS) og aktiv sekundær progressiv sykdom (SPMS). Over tid vil opptil 50-60% av RRMS-pasientene utvikle SPMS. Mayzent er en ny generasjon, selektiv sfingosin 1-fosfat (S1P) reseptormodulator og den første godkjent for behandling av SPMS i verden Oral sykdomsmodifiseringsterapi (DMT), tidlig initiering av behandlingen kan effektivt redusere utviklingen av funksjonshemming og kognitiv nedgang hos pasienter.

EXCHANGE er en prospektiv, seks måneders, åpen fase IIIb-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til pasienter med tilbakefall multippel sklerose (RMS) som bytter fra annen sykdomsmodifiseringsterapi (DMT) til Mayzent-behandling, inkludert aktiviteter Seksuell SPMS. Interimsanalysen inkluderte 112 pasienter fra 42 sentre i USA som møtte sikkerhetsanalysen. Dataene styrket Mayzent&# 39s sikkerhet og toleranse ytterligere.

EXPAND er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Mayzent og placebo hos SPMS-pasienter med varierende grad av funksjonshemning. Resultatene viser at tidlig bruk av Mayzent kan forsinke utviklingen av funksjonshemming og forbedre kognitiv evne.

EXPAND-analyse etter hendelsen viste at den kognitive prosesseringshastigheten til aktive og inaktive SPMS-pasienter som fikk Mayzent-behandling, viste forbedring. I tillegg er det en økt sjanse for å observere klinisk relevante forbedringer hos pasienter med aktiv sykdom. Pasienter med aktiv SPMS som får tidlig og kontinuerlig Mayzent-behandling har lavere risiko for utviklingshemming og kognitiv tilbakegang enn de som forsinker Mayzent-behandlingen. Undergruppeanalyse viste at verdien av tidlig bruk av Mayzent-behandling hos pasienter med aktiv SPMS er at den positive effekten på funksjonshemming, kognitiv prosesseringshastighet og gjentakelsesprognose kan vare opptil 5 år.

Norman Putzki, leder for global utvikling for Novartis nevrovitenskap, sa: “Et av de største målene for pasienter med multippel sklerose er å kunne leve uavhengig så lenge som mulig. Dataene som ble offentliggjort i dag bekrefter ytterligere fordelene med kognitiv evne og forsinkelse av utviklingen av funksjonshemming. Impact, Mayzent kan brukes som et passende alternativ for pasienter å trygt bytte fra annen behandling. Mayzent bringer håp til pasienter som ønsker å oppnå dette viktige målet."

Selv om hver pasients forløp med multippel sklerose (MS) er unik og påvirkes av mange faktorer, inkludert bruk av MS sykdomsmodifiseringsterapi (DMT), anslås det at opptil 80% av pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose (RRMS) til slutt vil overgang til SPMS. Derfor er det veldig viktig for pasienter å starte behandlingen tidlig for å redusere utviklingen av funksjonshemming. Funksjonshemmingsprogresjon inkluderer ofte, men er ikke begrenset til, påvirkningen på mobiliteten, noe som kan føre til behovet for gåassistanse eller rullestoler, blæredysfunksjon og kognitiv tilbakegang.

Mayzent' s aktive farmasøytiske ingrediens er siponimod, en ny generasjon, selektiv sfingosin 1-fosfat (S1P) reseptormodulator som selektivt kan binde seg til S1P1 og S1P5 reseptorer. Ved binding til S1P1-reseptorene på lymfocytter, kan siponimod forhindre lymfocytter i å forlate lymfeknuter, og dermed forhindre dem i å komme inn i sentralnervesystemet (CNS) hos pasienter med MS, og spille en betennelsesdempende effekt. I tillegg kan siponimod også komme inn i CNS og direkte binde seg til S1P5- og S1P1-undertype-reseptorer på spesifikke celler (oligodendrocytter og astrocytter) for å fremme remyelinering og forhindre betennelse.

Mayzent ble godkjent av det amerikanske FDA i mars 2019 for behandling av voksne pasienter med tilbakefall multippel sklerose (RMS), inkludert aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) og tilbakevendende multippel sklerose (RRMS), Clinical Isolated Syndrome (CIS). I EU ble Mayzent godkjent i januar 2020 for behandling av voksne pasienter med SPMS, spesielt: det er bildefunksjoner med tilbakefall eller inflammatorisk aktivitet (for eksempel Gd-forbedrede T1-lesjoner eller aktivitet, nye eller forstørrede T2-lesjoner) er pasienter med aktiv sykdom med bevis, som forsinker utviklingen av fysiske funksjonshemninger.

Det er verdt å nevne at Mayzent er det første orale medikamentet som er godkjent for SPMS-pasienter med aktiv sykdom, og det første legemidlet som er godkjent for SPMS-pasienter med aktiv sykdom de siste 15 årene. Legemidlet har vist seg å være effektivt for å forsinke sykdomsutviklingen og vil adressere et betydelig uoppfylt medisinsk behov i SPMS-pasientpopulasjonen med aktiv sykdom.

Novartis er forpliktet til å bringe Mayzent til pasienter over hele verden. Foreløpig er regulatoriske innleveringer i flere land på gang. Mayzent' s suksess er avgjørende for Novartis, fordi Gilenya, en annen suksessfull oral medisin med MS med et årlig salg på 3 milliarder dollar, møter økende konkurranse. Bransjen er veldig optimistisk med hensyn til Mayzent&# 39s forretningsmuligheter. Noen analytikere spår at Mayzent&# 39s toppsalg etter notering vil nå 3 milliarder dollar.