Novartis Kymriah godkjent: behandling av 2 typer B-celle maligniteter!

Novartis kunngjorde nylig at under det nye regelverket for celle-, vev- og genterapiprodukter (CTGTP) har Health Sciences Authority of Singapore (HSA) godkjent Kymriah (tisagenlecleucel) som Singapores første kommersialiserte kimeriske antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi.

Kymriah er en CD19-rettet genmodifisert autolog T celle immuncelleterapi. Det er godkjent for behandling av to dødelige kreftformer. Behandlingstilbudet for disse to kreftene er begrenset og prognosen har historisk vært dårlig. Akutt behov for terapi.

I motsetning til konvensjonelle små molekyler eller biologiske terapier, er CAR-T celleterapi et levende T-celleterapiprodukt. Prinsippet om Kymriah er å genetisk endre pasientens T-celler for å uttrykke en kimerisk antigenreseptor (CAR) designet for å målrette antigen CD19, som er et antigenprotein uttrykt på overflaten av en rekke blodtumorceller, inkludert B-celler lymfom og leukemiceller.

HSA godkjent Kymriah: (1) for behandling av B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) barn og unge voksne med ildfast, tilbakefall etter transplantasjon, andre eller flere tilbakefall fra 2 til 25 år; (2) Brukes til å behandle voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) diffust stort B-cellelymfom (DLBCL) etter å ha fått 2 eller flere systemiske behandlinger.

Denne godkjenningen er basert på gjennomgangen av to globale registrerte CAR-T kliniske studier, JULIET og ELIANA. I disse studiene viste Kymriah sterke og holdbare responsrater og konsistent sikkerhet i to vanskelige pasientpopulasjoner.

Kymriah er en personlig behandlingsmetode som endrer pasientens egne T-celler for å bekjempe og drepe kreftceller. Å bringe denne nye og innovative behandlingen til Singapore krever samarbeid med mange helsesysteminteressenter. Dette inkluderer å innhente regulatoriske godkjenninger, validere og trene kvalifiserte behandlingssentre for passende indikasjoner, og integrere leveringssystemer for personlige behandlinger som ikke eksisterte før for å sikre sikker og sømløs levering av Kymriah til pasienter.

Singapore General Hospital (SGH) er det første Kymriah behandlingssenter i Sørøst-Asia som skal settes i drift for behandling av voksne r/r DLBCL og unge voksne r/r B-celle ALLE pasienter. Novartis diskuterer for tiden med National University Hospital of Singapore (NUH) for å utvide muligheten for å bruke Kymriah for voksne r/ r DLBCL og barn og unge voksne r / r B-celle ALLE pasienter.

Professor William Hwang, medisinsk direktør for National Cancer Center of Singapore, sa: "CAR-T terapi er et stort fremskritt i immunterapi strategier og et viktig fremskritt i individualisert kreftbehandling. Denne terapien har vist stort løfte som en livreddende terapi. Prospekter, og gir nytt håp for blodkreftpasienter."