Kerendia (finerenone) er i ferd med å bli godkjent i EU, og har vært under gjennomgang i Kina!

Bayer kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) har utstedt en positiv gjennomgang som antyder godkjenning av Kerendia (finerenone, 10mg eller 20mg) for behandling av voksne pasienter og type 2 diabetes (T2D) relatert kronisk nyresykdom (CKD, trinn 3 og 4 med proteinuri). Selv om det for tiden finnes tilgjengelige behandlingsalternativer, vil mange T2D-relaterte CKD-pasienter gå videre til nyresvikt eller for tidlig død. Disse pasientene trenger raskt behandlingsalternativer som kan forsinke utviklingen av nyresykdom og redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser.

Nå vil CHMP sine meninger bli sendt til EU-kommisjonen (EF) for gjennomgang, som vanligvis tar en endelig gjennomgangsbeslutning innen 2 måneder. Hvis godkjent, Kerendia vil bli den første ikke-steroide MR antagonist i Europa og vil gi en ny behandling for voksne pasienter med T2D-relatert CKD for å bidra til å forbedre nyre prognose.

Kerendia (finerenone) er en banebrytende, ikke-steroid, selektiv mineralokortikoidreseptorantagonist (MRA), som kan redusere de skadelige effektene av overdreven aktivering av mineralokortikoidreseptor (MR). Overdreven aktivering av MR kan føre til betennelse og fibrose, som er viktige drivere for CKD-progresjon og hjerteskade.

I juli 2021 ble Kerendia godkjent av den amerikanske FDA gjennom den prioriterte gjennomgangsprosessen for behandling av voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) kombinert med type 2 diabetes (T2D), reduksjon av den kontinuerlige nedgangen i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR), risiko for nyresykdom i sluttfasen (ESKD), kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse for hjertesvikt. For tiden gjennomgår stoffet også regulatorisk gjennomgang av EU, Kina og noen andre land.

Det er verdt å nevne at Kerendia er den første ikke-steroide selektive MRA som viser positive nyre- og kardiovaskulære utfall hos pasienter med CKD og T2D. Til tross for retningslinjer veiledede behandlinger, vil mange pasienter med CKD og T2D fortsatt utvikle tap av nyrefunksjon og ha høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Virkningsmekanismen til Kerendia er forskjellig fra eksisterende terapier. Ved å blokkere overdreven aktivering av MR, kan stoffet direkte målrette betennelse og fibrose for å forsinke utviklingen av sykdommen.

finerenon kjemisk struktur

FIDELIO-DKD-studien ble utført hos pasienter med CKD og T2D for å evaluere effekt og sikkerhet av finerenon og placebo. Begge gruppene fikk standard behandling, inkludert hypoglykemisk behandling og maksimal tolerert dose renin-angiotensin system (RAS) blokadebehandling, som angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmere eller angiotensin II reseptorer Blocker (ARB).

Resultatene viste at studien nådde det primære endepunktet: Når det kombineres med standard omsorg, reduserte finerenon risikoen for det sammensatte primære endepunktet for CKD-progresjon, nyresvikt og nyredød sammenlignet med placebo. Spesielt med en median oppfølging på 2,6 år, sammenlignet med placebo, finerenon vil oppleve nyresvikt for første gang, den estimerte glomerulære filtreringsraten (eGFR) vil fortsette å reduseres fra baseline med ≥40% i minst 4 uker, og nyre den sammensatte risikoen for død ble betydelig redusert med 18% (HR = 0,82; 95%CI: 0,73-0,93; p = 0,0014). I de forhåndsdefinerte undergruppene var effekten av finerenon på hovedresultatet generelt konsistent, og behandlingseffekten ble opprettholdt gjennom hele studieperioden.

I tillegg, med en median oppfølging på 2,6 år, sammenlignet med placebo reduserte finerenon også risikoen for viktige sekundære endepunkter betydelig: redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller hjertesvikt sykehusopphold 14% (relativ risikoreduksjon, HR = 0,86 [95%CI: 0,75-0,99; p = 0,0339]).

I denne studien ble finerenone godt tolerert, i samsvar med sikkerheten sett i tidligere studier. De samlede bivirkningene og alvorlige bivirkninger forårsaket av behandlingen var like mellom de to gruppene. De fleste bivirkningene var milde eller moderate. Sammenlignet med placebogruppen, frekvensen av alvorlige bivirkninger var lavere i finerenonegruppen (31,9 % vs. 34,3 %), og forekomsten av hyperkalemirelaterte bivirkninger var høyere (18,3 % vs. 9 %), og de to gruppene var sterkt relatert til hyperkalemi Forekomsten av bivirkninger var lav (1,6 % vs. 0,4 %), og det var ingen hyperkalemirelatert død i de to gruppene. Andelen pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av hyperkalemi i finerenonegruppen var 2,0 %, mot 0,9 % i placebogruppen.