Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) doseringsform for barn er godkjent av US FDA for barn ≥ 5 år!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals kunngjorde nylig at US Food and Drug Administration (FDA) har godkjent et nytt barn' s formel Sirturo (vanlig navn: bedaquiline), som nå brukes til å behandle voksne og barn (alder ≥ 5 år gammel, vekt ≥1 5 kg) som en del av et kombinert behandlingsopplegg for pasienter med multidrugsresistent tuberkulose (MDR-TB). I USA skal Sirturo bare brukes når andre effektive behandlingsalternativer ikke er tilgjengelige.

Basert på konverteringstidspunktet for sputumkultur, har denne indikasjonen fått akselerert godkjenning fra FDA. Fortsatt godkjenning av denne indikasjonen vil avhenge av bekreftelse og beskrivelse av klinisk fordel i bekreftende kliniske studier. Sirturo skal ikke brukes til å behandle latente tuberkuloseinfeksjoner, ekstrapulmonal tuberkulose eller medikamentell sensitiv tuberkulose, og infeksjoner forårsaket av ikke-tuberkuløs mykobakterier. Sirturos sikkerhet og effektivitet i behandlingen av HIV-infiserte multidrugsresistente tuberkulosepasienter er ikke blitt bestemt på grunn av begrensede kliniske data.

FDA-godkjenningen markerer den første forskriftsgodkjenningen av Sirturo' s pediatriske formulering, som er en nøkkelkomponent i Johnson& Johnson' s globale pediatriske forskning og utvikling (R& D) -program. Denne nye 20 mg tablett kan tas med vann til pasienter som kan svelge hele tabletten og tatt med maten. For pasienter som har problemer med å svelge komplette piller, kan de tas ved å spre pillene i vann. For enkel håndtering kan blandingen spredt i vann blandes ytterligere med drikkevarer eller myk mat. Alternativt kan tabletter knuses og blandes med myk mat rett før bruk og konsum.

Godkjenningen var basert på data fra en enarmet, åpen etikett fase II-studie. Studien registrerte pediatriske pasienter fra 5 til 12 år som ble diagnostisert eller mistenkt for å ha multidrugsresistent tuberkulose (MDR-TB) og fikk halvparten av den voksne dosen av Sirturo® {{6} } mg tabletter innen 24 uker. Motta en bakgrunnsplan for behandling av MDR-TB. Søknaden for barn' s formler fikk prioritert gjennomgang av FDA.

Martin Fitchet, MD, Global Head of Johnson& Johnson Global Public Health, sa:" Den første godkjenningen av pediatrisk formulering av bedaquinoline er et viktig fremskritt for barn med multiresistent tuberkulose. Tuberkulose overses ofte ofte av global helse I ett område er barn med tuberkulose spesielt utsatt for infeksjoner. Moderne pediatrisk behandling er et viktig skritt for å redusere smerten hos disse unge pasientene og avslutte tuberkulose en gang for alle."

Dr. Ruxandra Draghia Akli, global leder for global folkehelse R& D Institutt for Janssen Research& Utvikling, sa:" I de siste 10 årene har vi sett enorme fremskritt innen tuberkuloseinnovasjon, spesielt for de vanskeligste behandlingsformene. Johnson& Johnson har som mål å promotere dette. Vi er stolte av forskningen og utviklingen av pasienter i denne aldersgruppen. Dette siste resultatet av Bedaquinoline Pediatric Project vil gi et nytt verktøy for å løse problemet med MDR-TB i sårbare populasjoner."

Tuberkulose er den dødeligste smittsomme sykdommen i verden, og dreper omtrent 1. 5 millioner liv i 2018 alene, mer enn summen av HIV og malaria. Selv om tuberkulose oftest rammer de mest produktive årene for voksne, beregnes det i 2018 at 1. 1 millioner barn over hele verden har fått tuberkulose og mer enn 200 000 har dødd. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) kan imidlertid disse dataene undervurdere den virkelige belastningen med tuberkulose hos barn.

I 2012 fikk Sirturo først akselerert godkjenning fra US FDA for kvalifiserte voksne pasienter. Dette er det første nye tuberkulosemedikamentet på mer enn 40 år. I 2019 godkjente FDA Sirturo® 100 mg tabletter som del av en kombinasjonsbehandling for behandling av unge pasienter med MDR-TB i alderen 12-18 år og veide minst 30 kg (66 lbs). Medisiner er begrenset til reservert medisiner når en effektiv behandlingsplan ikke kan gis. For tiden er Johnson& Johnson forsker videre på barn 2-4 år og spedbarn under 2 år gamle.

Sirturo er et diarylkinolin antibakterielt medikament, egnet som en del av en kombinasjonsbehandling for behandling av multidrugsresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne og barn (≥ 5 år gammel, vekt ≥1 5 kg )

I Kina ble Sirturo (Sinaruil®, bedaquinoline fumarat tabletter) godkjent i desember 2016 som en del av kombinasjonsbehandling for behandling av MDR-TB hos voksne i alderen 18 år. Dette produktet skal bare brukes når andre effektive behandlingsalternativer ikke kan gis. Dette produktet skal behandles under direkte ansikt til ansikt (DOT).