Bristol-Myers Squibb multippel sklerose narkotika Zeposia godkjent av EU

27. mai annonserte Bristol-Myers Squibb (BMS) at Europakommisjonen (EC) har godkjent Zeposia (ozanimod) for behandling av voksne pasienter med aktiv relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) definert av kliniske eller bildeegenskaper .

Zeposia er en oral selektiv sphingosine 1-fosfat (S1P) reseptormodulator som selektivt binder seg til S1P subtyper 1 (S1P1) og 5 (S1P5) med høy affinitet. I mars i år fikk Zeposia FDA-godkjenning for behandling av voksne tilbakevendende multippel sklerose, inkludert klinisk isolert syndrom, relapsing remisjon multippel sklerose, og aktiv sekundær progressiv multippel sklerose.

FDA- og EC-godkjenningene er basert på data fra de største, head-to-head fase 3 kliniske studiene av SUNBEAM og RADIANCE Del B utført hos MS-pasienter til dags dato. De to studiene rekrutterte mer enn 2600 pasienter i 150 regioner i mer enn 20 land rundt om i verden. De viktigste funnene i testen inkluderer:

I SUNBEAM-studien reduserte Zeposia ARR med 48 % innen ett år (ARR: 0,18 vs. 0,35); I UTSTRÅLINGSSTUDIEN ble AAR redusert med 38 % innen to år (AAR: 0,17 vs. 0,28);

I SUNBEAM-studien, etter ett års behandling, reduserte Zeposia antall T1-vektede gadolinium-forbedrede (GdE) hjerneskader med 63% (0,16 vs 0,43) og reduserte antall nye eller utvidede T2-skader sammenlignet med Avonex. 48 % (1,47 vs. 2,84);

I RADIANCE-årsstudien, etter to års behandling, reduserte Zeposia antall T1-vektede GdE hjerneskader med 53% (0,18 vs 0,37) og antall nye eller utvidede T2-skader med 42% sammenlignet med Avonex. (1,84 vs. 3,18).

Sammenlignet med Avonex reduserte Zeposia hele hjernevolumet fra baseline med større grad (SUNBEAM-studie: -0,41 % vs -0,61 %, UTSTRÅLINGsstudie: -0,71 % vs-0,94 %).

Dr. Samit Hirawat, Chief Medical Officer i BMS, sa: "Fase 3 kliniske studier har vist at Zeposia kan forbedre hjernelesjonene forårsaket av tilbakefall og denne katastrofale sykdommen. Godkjenningen av EC gir pasienter med aktiv RRMS med Zeposia som førstelinjebehandling Velg en mulighet."

Multippel sklerose (MS) er en sykdom forårsaket av immunsystemet som angriper en beskyttende myelinhylse som dekker nerver, forårsaker destruktive lesjoner som hindrer nervecellesignalering. Denne "signalsvikten" kan føre til relaterte sykdommer og tilbakefall. RRMS er preget av klart definerte episoder av forverret nevrologisk funksjon. For pasienter med aktiv RRMS er Zeposia den eneste S1P-modulatoren som er godkjent for denne indikasjonen.