Jardiance (empagliflozin): det første stoffet som forbedrer utfallet av hjertesvikt hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly kunngjorde nylig de fullstendige resultatene av landemerket Phase 3 EMPEROR-Preserved trial (NCT03057951) på konferansen European Society of Cardiology (ESC) i 2021. Studien evaluerte SGLT2-hemmeren Jardiance (empagliflozin) ved behandling av voksne pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Studien inkluderte 5988 pasienter med hjertesvikt, 4005 pasienter med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %, og 1983 pasienter med LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

Resultatene viste at studien nådde det sammensatte primære endepunktet: Sammenlignet med placebo reduserte Jardiance den relative risikoen for kardiovaskulær død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse med 21%, og effekten var imponerende. Denne fordelen har ingenting å gjøre med utkastelsesfraksjon eller diabetesstatus. Kombinert med resultatene fra den KEISER-reduserte studien (NCT03057977), er Jardiance den første og eneste behandlingen som forbedrer prognosen for pasienter med fullspektret hjertesvikt betydelig, uavhengig av ejeksjonsfraksjon.

Analysen av de viktigste sekundære endepunktene i den KEISER-bevarte studien viste at sammenlignet med placebo reduserte Jardiance også den relative risikoen for første og andre hjertesvikt sykehusinnleggelse med 27%, og betydelig forsinket nedgangen i nyrefunksjon. I denne studien er sikkerheten til Jardiance i utgangspunktet i samsvar med den kjente sikkerheten til stoffet. De fullstendige dataene er synkront publisert i New England Journal of Medicine (NEJM), med tittelen på artikkelen:empagliflozinhjertesvikt med en bevart utkasterfraksjon.

Professor Stefan Anker, en hjertesvikt kardiolog ved Charite Hospital i Berlin, hovedetterforskeren av den KEISER-bevarte studien, sa: "For pasienter med hjertesvikt (HFpEF) med bevart utkastelsesfraksjon, er virkeligheten at vi ennå ikke har klinisk bevist Behandlingsmetoden kan ha en betydelig innvirkning på tilstanden deres. Dataene fra den EMPEROR-bevarte studien har brakt håp til millioner av HFpEF-pasienter. I alle undergrupper av pasienter, uavhengig av om de har diabetes eller ikke, uavhengig av utkastelsesfraksjon og nyrefunksjon Uavhengig av nivå, har det primære endepunktet lignende forbedringer. Dette fremhever bredden av Jardiances effekt og dens potensielle samlede innvirkning.

EMPEROR-bevart primær endepunkt og hjertesvikt sykehusinnleggelse utfall

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly planlegger å sende inn Jardiances globale regulatoriske søknad om behandling av HFpEF i 2021. Hvis godkjent, vil Jardiance bli den første klinisk beviste behandlingsmetoden over hele hjertesviktspekteret, og vil gi pasienter hjertesvikt med mulighet til å fundamentalt endre fremtiden. I USA lider mer enn 6 millioner mennesker av hjertesvikt, og omtrent halvparten av dem lider av HFpEF, også kjent som diastolisk hjertesvikt. Basert på prevalens, ugunstige utfall og mangel på klinisk påviste behandlinger så langt, har HFpEF blitt beskrevet som det største udekkede behovet for kardiovaskulær medisin.

Dataene fra den KEISER-bevarte studien supplerte resultatene av den forrige fase 3 EMPEROR-Reduced-studien. Sistnevnte studie viste: (1) Hos voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF) med redusert ejeksjonsfraksjon, kombinert med standardbehandling, Sammenlignet med placebo, reduserte Jardiance 10mg signifikant den sammensatte relative risikoen for kardiovaskulær død eller hjertesvikt sykehusinnleggelse med 25%, og resultatene var konsistente i undergruppen av pasienter med og uten type 2 diabetes (T2D). (2) Analysen av sentrale sekundære endepunkter viste at sammenlignet med placebo reduserte Jardiance den relative analysen av første- og reinnleggelser på grunn av hjertesvikt med 30%, og reduserte nedgangen i nyrefunksjonen betydelig.

Sammen har disse studiene vist fordelene med Jardiance for pasienter med hele spekteret av hjertesviktsykdommer, inkludert HFrEF og HFpEF. Basert på resultatene fra den keiser-reduserte studien ble Jardiance godkjent i henholdsvis EU og USA i juni 2021 og august 2021. Nye indikasjoner: for behandling av voksne pasienter med hjertesvikt (HFrEF, systolisk hjertesvikt) med redusert ejeksjonsfraksjon , For å redusere risikoen for kardiovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelse, uavhengig av om de har type 2 diabetes (T2D). For tiden er Jardiances nye indikasjon på behandling av HFrEF også under gjennomgang av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina.