Hutchison Medicine's surufatinib går inn i anmeldelsen i USA og Europa: behandling av nevroendokrine svulster!

HUTCHMED kunngjorde nylig at European Medicines Agency (EMA) har bekreftet og godtatt søknaden om markedsføringstillatelse (MAA) forsurufatinib(Sulanda®) for behandling av bukspyttkjertel og ekstrapankreas (ikke-bukspyttkjertel) nevroendokrine svulster (NET). . EMA har bekreftet fullstendigheten til det innsendte materialet og er klar til å starte den formelle gjennomgangsprosessen.

Innleveringen av søknaden fulgte vitenskapelige råd fra EMA Committee for Human Medicines (CHMP). Konklusjonen er: 2 vellykkede kinesiske fase 3-studier (SANET-p og SANET-ep) i behandling av bukspyttkjertel og ikke-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster med surufatinib. Resultatene av de to studiene er publisert i tidsskriftet" The Lancet Oncology") og de eksisterende dataene for surufatinib ved behandling av pasienter med ikke-bukspyttkjertel og bukspyttkjertel nevroendokrine svulster i USA kan brukes som grunnlag for å støtte søknader om markedsføringstillatelse. Hutchison Pharmaceuticals kunngjorde 1. juli 2021 at det hadde sendt en ny søknad om markedsføring av medisiner til US Food and Drug Administration (FDA) og ble akseptert.

I Kina,surufatinibble godkjent for behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (epNET) i desember 2020 og ble godkjent for behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (pNET) i juni 2021. For tiden har surufatinib blitt markedsført i Kina og solgt under handel navnet Sulanda®, som gir et viktig nytt behandlingsalternativ for kinesiske nevroendokrine svulstpasienter.

surufatinibved behandling av avanserte ikke-bukspyttkjertel nevroendokrine svulster (epNET) Kina fase 3 klinisk studie SANET-ep (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02588170): Denne studien nådde det forhåndsspesifiserte primære endepunktet for PFS i den forhåndsspesifiserte interimanalysen. De positive resultatene av SANET-ep-studien ble kunngjort i form av en muntlig rapport på European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøte 2019, og publisert i The Lancet Oncology i september 2020.

Resultatene viste at sammenlignet med placebogruppen, pasienter isurufatinibbehandlingsgruppen hadde en betydelig redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død med 67%. Median PFS for pasienter i surufatinib-behandlingsgruppen ble signifikant forlenget til 9,2 måneder, sammenlignet med 3,8 måneder hos pasienter i placebogruppen (HR=0,334; 95%KI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" har="" akseptable="" sikkerhetsegenskaper.="" de="" vanligste="" behandlingsrelaterte="" bivirkningene="" av="" grad="" 3="" eller="" høyere="" er="" hypertensjon="" (pasienter="" i="" surufatinib-gruppen:="" 36%,="" pasienter="" i="" placebogruppen:="" 13%)="" og="" proteinuri="" (pasienter="" i="" surufatinib-gruppen:="" 19%;="" pasienter="" i="" placebo="" gruppe:="" 0%)="" og="" anemi="" (pasienter="" i="" surufatinib="" -gruppen:="" 5%;="" pasienter="" i="" placebogruppen:="">

surufatinibved behandling av avanserte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen (pNET) Kina fase 3 klinisk studie SANET-p (clinicaltrials.gov registreringsnummer NCT02589821): Denne studien oppnådde vellykket forhåndsinnstilt progresjonsfri overlevelse (PFS) i den forhåndsinnstilte midlertidige analysen Primært endepunkt og tidlig avslutning av studien. De positive resultatene av SANET-p-studien ble kunngjort som en muntlig rapport på European Society of Medical Oncology (ESMO) årsmøte i september 2020, og ble samtidig publisert i The Lancet Oncology.

Resultatene viste at sammenlignet med placebogruppen, var risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pNET -pasienter i behandlingsgruppen surufatinib betydelig redusert med 51%. Median PFS for pasienter i behandlingsgruppen for surufatinib var 10,9 måneder, og for pasienter i placebogruppen var 3,7 måneder (HR=0,491; 95%KI: 0,391-0,755; p=0,0011). Fordeler er observert i de fleste store undergruppene av pasienter med bukspyttkjertelneuroendokrine svulster. I denne studien har surufatinib en kontrollerbar sikkerhetsprofil og er i samsvar med observasjoner i tidligere studier. Flertallet av pasientene tolererte behandlingen godt. Andelen behandlingsavbrudd isurufatinibgruppen på grunn av bivirkninger under behandlingen var 10,6%, mens den i placebogruppen var 6,8%.

Nevroendokrine svulster (NET) stammer fra celler som samhandler med nervesystemet eller kjertler som produserer hormoner. NET kan stamme fra forskjellige deler av kroppen, oftest i fordøyelseskanalen eller lungene, og kan være godartede eller ondartede svulster. NET er vanligvis delt inn i bukspyttkjertelneuroendokrine svulster (pNET) og ekstrapankreas (ikke-bukspyttkjertel) nevroendokrine svulster (epNET). Viktigere, sammenlignet med andre svulster, er overlevelsestiden for NET -pasienter relativt lang.

I følge estimater fra Frost& Sullivan, vil det være 19 000 nydiagnostiserte NET -tilfeller i USA i 2020. Basert på analysen av globale epidemiologiske trender, er forekomsten av hele EU (EU) omtrent lik den i USA, og analysen også viser at den globale forekomsten av NET er på vei oppover. I Kina er det anslått at det vil være cirka 71 300 nylig diagnostiserte NET -tilfeller i 2020. I henhold til forholdet mellom forekomsten og forekomsten i Kina &, kan det være så mange som 300 000 NET -pasienter i Kina.

Når det gjelder NET-behandling, inkluderer godkjente målrettede behandlinger Sutan® (sunitinibmalat, bare for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen) og for behandling av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og sterkt differensierte ikke-funksjonelle gastrointestinale eller Finito® (everolimus) for pulmonale nevroendokrine svulster .

Surufatinib er en ny type oral tyrosinkinasehemmer med to aktiviteter som antiangiogenese og immunmodulering.surufatinibkan blokkere tumorangiogenese ved å hemme vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) og fibroblast vekstfaktorreseptor (FGFR), og kan hemme kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R) ved å regulere tumorrelaterte makrofager fremme kroppen' s immunrespons mot tumorceller. Den unike dobbelte mekanismen til surufatinib kan produsere synergistisk antitumoraktivitet, noe som gjør det til et ideelt valg for kombinert bruk med andre immunterapier. Hutchison Medicine eier for tiden alle rettigheter til surufatinib over hele verden.