Globale fase III-data av ivosidenib kombinert med azacitidin for førstelinjebehandling av IDH1 mutant akutt myeloid leukemi

august kunngjorde CStones partner globale farmasøytiske selskap Servier at ivosidenib og det kjemoterapeutiske stoffet Azacitidine ble brukt til å behandle tidligere ubehandlet IDH1 mutant akutt myeloid leukemi (AML) voksne med global fase III dobbeltblind placebokontroll AGILE-studien nådde det primære endepunktet for hendelsesfri overlevelse (EFS). Dette betyr at ivosidenib er den første målrettede terapien som kombinerer azacitidin med azacitidin for å forbedre hendelsesfri overlevelse og total overlevelse.

Sammenlignet med azacitidin kombinert med placebo oppnådde ivosidenib kombinert med azacitidinbehandling en statistisk signifikant forbedring i EFS. I tillegg nådde studien alle sine viktigste sekundære endepunkter, inkludert fullstendig remisjonsrate (CR), total overlevelse (OS), CR og fullstendig remisjonsrate (CRh) med delvis hematologisk utvinning og objektiv remisjonsrate (ORR) . Sikkerheten til ivosidenib kombinert med Azacitidin er i samsvar med tidligere publiserte data. I lys av forskjellen i klinisk betydning mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen, i henhold til anbefaling fra Independent Data Monitoring Committee (IDMC), ble studien stoppet tidlig i nær fremtid.

De detaljerte dataene fra AGILE-forskningen vil bli kunngjort i fremtidige akademiske konferanser. Resultatene av denne forskningen vil også bli delt og kommunisert med det globale medisinske samfunnet og reguleringsorganer.

juli 2019 kunngjorde CStone Pharmaceuticals at AGILE, den globale registreringsfasen III-studien, har fullført den første pasientadministrasjonen i Kina. Frem til nå har totalt 12 sentre i Kina deltatt i AGILE-forskning.

Professor Wang Jianxiang, den ledende kinesiske etterforskeren av AGILE-studien og Hospital of Hematology ved Chinese Academy of Medical Sciences, sa: "Prognosen for eldre og nylig diagnostiserte akutte myeloide leukemipasienter som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi er dårlig, og nye og effektive behandlingsalternativer er presserende nødvendig klinisk. de positive resultatene av AGILE Det er av stor betydning for pasienter med IDH1 mutant akutt myeloid leukemi som ikke mottar behandling, og gir nytt håp for å forbedre prognosen til disse pasientene.

Dr. Yang Jianxin, chief medical officer i CStone Pharmaceuticals, sa: "Vi er glade for å se at fordi ivosidenib har fått ekstremt gode effektdata, anbefaler IDMC at studien stoppes tidlig. Suksessen til AGILE-studien er et stort gjennombrudd innen AML. Blant nylig diagnostiserte IDH1 mutant AML-pasienter som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi, oppnådde ivosidenib kombinert med Azacitidin statistisk signifikante forbedringer i det primære endepunktet EFS og alle viktige sekundære endepunkter. Vi takker alle etterforskere og som deltok i AGILE-studien Og familiemedlemmer, og vi planlegger å kommunisere med National Medical Products Administration (NMPA) i Kina for å bringe denne innovative behandlingen til kinesiske pasienter så snart som mulig.

Ivosidenib er for tiden godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for monoterapi hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær AML med IDH1-mutasjoner, samt nylig diagnostiserte pasienter ≥75 år eller ute av stand til å bruke intensiv induksjonsmemoterapi på grunn av komorbiditeter Voksne pasienter med IDH1 mutant AML. Nylig aksepterte den amerikanske FDA ivosidenib Supplemental New Drug Application (sNDA) som et potensielt behandlingsalternativ for tidligere behandlede IDH1-mutant cholangiocarcinoma-pasienter, og fikk prioritert gjennomgang av den amerikanske FDA.

Servier og CStone Pharmaceuticals fortsetter å gjennomføre eksklusivt samarbeid i klinisk utvikling og kommersialisering av ivosidenib i Stor-Kina, inkludert Fastlands-Kina, Hong Kong, Taiwan og Macau, og Singapore, under lisensavtalen.

I dag har China National Medical Products Administration akseptert en ny legemiddelsøknad for ivosidenib for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær akutt myeloid leukemi med IDH1 mottakelige mutasjoner og inkludert dem i prioritert gjennomgang.