Gilead Yescarta er godkjent av det amerikanske FDA for nye indikasjoner: den totale remisjonsgraden er 91%!

Kite Pharma, et celleterapiselskap under Gilead, kunngjorde nylig at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent en ny indikasjon for CD19 CAR-T-celleterapi Yescarta (axicabtagene ciloleucel): for behandling av tidligere voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast (R / R) follikulært lymfom (FL) som har fått 2 eller flere systemiske terapier.

Spesielt er Yescarta den første CAR-T-celleterapien som er godkjent for behandling av indolent FL. Denne indikasjonen er godkjent for akselerert godkjenning basert på svarfrekvensdata. Tidligere har FDA gitt Yescarta gjennombruddskvalifiseringen og prioriteringskvalifisering for behandling av FL.

I tillegg markerer denne godkjenningen også den tredje indikasjonen på at celleterapi utviklet av Kite har mottatt myndighetsgodkjenning. I juli 2020 og desember 2020 ble selskapet' s andre CD19 CAR-T-celleterapi godkjent av USA og EU, og ble verdens' s første CAR-T-celleterapi for behandling av mantelcellelymfom (MCL). Legemidlet er spesielt tilpasset symptomer: For behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast kappelymfom (R / R MCL). I den sentrale ZUMA-2 kliniske studien var den objektive responsraten (ORR) for en enkelt infusjon av Tecartus 87% og den totale responsraten (CR) var 67%.

Godkjenningen av Yescarta for den nye indikasjonen for R / R FL er basert på resultatene av den sentrale ZUMA-5 (NCT03105336) kliniske studien. ZUMA-5 er en pågående enkeltarm, multisenter, åpen fase II-studie, som registrerer voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast iNHL, inkludert undertyper FL og marginal sone lymfom (MZL). Disse pasientene har tidligere mottatt minst to systemiske behandlinger, inkludert en kombinasjon av anti-CD20 monoklonale antistoffer og alkyleringsmidler. Formålet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt infusjon av Yescarta i denne pasientpopulasjonen. Det primære endepunktet for studien var den objektive responsraten (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC) i henhold til Lugano-klassifiseringen (2014). Sekundære endepunkter inkluderer komplett responsrate (CR), responsvarighet (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sikkerhet, CAR-T-celle- og cytokinnivå.

Resultatene viste at blant alle R / R FL-pasienter (81 evaluerbare pasienter for effektanalyse), fikk 91% av pasientene en enkelt infusjon av Yescarta en behandlingsrespons (ORR=91%), som inkluderte 60% av pasientene Oppnå fullstendig remisjon (CR=60%). Ved en medianoppfølging på 14,5 måneder var median DOR ennå ikke nådd. I datasett for sikkerhetsanalyse (n=146) var forekomsten av grad 3 eller høyere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og nevrotoksisitet henholdsvis 8% og 12%.

FL er en type indolent ikke-Hodgkin' s lymfom (iNHL) der ondartede svulster vokser sakte, men blir mer aggressive over tid. FL er det vanligste indolente lymfom og den nest vanligste typen lymfom i verden. FL utgjør omtrent 22% av bekreftede tilfeller av lymfom over hele verden. For tiden har pasienter med tilbakefall eller ildfast indolent FL som har fått 2 eller flere systemiske terapier, begrensede behandlingsmuligheter.

Yescarta er en CD19 CAR-T-celleterapi, som ble kjøpt av Geely Dehao for å anskaffe Kite for 11,9 milliarder dollar. I USA ble Yescarta godkjent av FDA i oktober 2017. Det er den første CAR-T-celleterapien for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast stort B-celle lymfom (LBLC). De spesifikke indikasjonene er: brukt tidligere Behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast LBCL med 2 eller flere systemiske terapier, inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), primær mediastinal stort B-celle lymfom (PMBCL), høy grad B-celle lymfom tumor (HGBL) og DLBCL (dvs. transformerende FL, TFL) avledet fra follikulært lymfom (FL). Yescarta er ikke egnet for behandling av primær sentralnervesystemets lymfom.

I Kina ble Yescarta (Yikelilunsai injeksjon [planlagt], kodenavn FKC876) utviklet av Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd. (FOSUN Kite), et joint venture etablert av Shanghai Fosun Pharmaceutical Group og Kate Pharmaceuticals. I midten av mars 2020 kunngjorde Fosun Kate at Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration (NMPA) har sendt inn en ny legemiddelsøknad (NDA) for CAR-T-celleterapiproduktet Yiqililunsai injeksjon (planlagt). ) Inkludert i prioritert gjennomgang for behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller ildfast stort B-celle lymfom etter andre linje eller over systemisk behandling, inkludert diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) uspesifisert, primær mediastinal B-celle lymfom (PMBCL) , høykvalitets B-celle lymfom og DLBCL transformert fra follikulært lymfom.

Yijililunsai-injeksjon (kodenavn FKC876) er et CD19-målrettet autologt CAR-T-celleterapiprodukt som Fosun Kate introduserte Yescarta (axicabtagene ciloleucel) -teknologi fra Kate Pharmaceuticals og fikk autorisasjon til å produsere lokalt i Kina.

Dette produktet er det første CAR-T-celleterapiproduktet som Fosun Kate har promotert kommersialisering i Kina, og det er også det første CAR-T-celleterapiproduktet som er offisielt akseptert av National Medical Products Administration (NMPA) for markedsføringsapplikasjoner. Som en helt ny tumorbehandlingsmetode, kan FKC876 gi nytt håp og mulighet for kinesiske pasienter med tilbakefall eller ildfast stort B-celle lymfom etter å ha mottatt andre linjers systemisk behandling.